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Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt (deutsch)
Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt
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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt
28.10.2019 / 07:10
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Pressemitteilung // 28. Oktober 2019
Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit
Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt
- Prüfung vergleichbarer Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 mit Referenzarzneimittel Stelara(R)*
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- Behandlung der ersten Probanden erfolgt
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt heute den Beginn der klinischen Phase I Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 und dem
Referenzprodukt Stelara(R) (USA / EU) bekannt. Die Behandlung der ersten Studienteilnehmer erfolgte in der vergangenen Woche.
FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen der Aristo Pharma GmbH und der Formycon AG entwickelt, an dem die Aristo Pharma GmbH mit 75,1% und die Formycon AG mit 24,9% beteiligt sind.
Sponsor der klinischen Studie und verantwortlich für das Design und die operative Durchführung der Studie ist die Bioeq GmbH.
Nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfung Phase I und der anschließenden Phase III sowie der regulatorischen Zulassung kann FYB202 nach Ablauf des Patentschutzes von Stelara(R) (USA
09/2023; EU 07/2024) vermarktet werden.
* Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das
Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und
bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden
Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren
gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU,
USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der
weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.
Kontakt Formycon AG:
Sabrina Müller
Corporate Communications & Investor Relations
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
www.formycon.com
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Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die
Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
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Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Frankfurt (Scale), Tradegate Exchange
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