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Johnson & Johnson gibt Einreichung der Zulassungsanträge für den europäischen Markt für das sich in der Entwicklung befindliche Ebola-Impfschema von Janssen bekannt

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
08.11.2019, 00:26  |  736   |   |   

Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass seine Janssen Pharmaceutical Companies bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungsanträge (MAAs) zur Lizensierung eines in der Entwicklung befindlichen Ebola-Impfschemas zur Verhinderung der durch den Zaire-Ebolavirus ausgelösten Ebola-Viruserkrankung (EVD) eingereicht hat. Es wurden parallel zwei MAAs eingereicht, jeweils für eine Impfung des zweidosigen Impfschemas (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). Im September 2019 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA den Anträgen eine beschleunigte Beurteilung gewährt.

„Wir müssen uns global auf Ebola einstellen, denn die weltgrößten Ebola-Ausbrüche geschahen allein in den letzten sechs Jahren, aktuell in der Demokratischen Republik Kongo (DRK)“, so Dr. Paul Stoffels, Vice Chairman of the Executive Committee und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson. „Da Impfstoffe bei der Bekämpfung dieser epidemischen Bedrohung von größter Wichtigkeit sind, erwarten wir gespannt die Beurteilung unserer Lizensierungsanträge durch die EMA.“

Das Impfschema enthält Ad26.ZEBOV als erste Dosis basierend auf der Technologie AdVac von Janssen, und MVA-BN-Filo als zweite Dosis, basierend auf der Technologie MVA-BN von Bavarian Nordic. Diese zweite Dosis wird ca. 8 Wochen später verabreicht. Die MAAs werden durch Daten aus klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 3 gestützt, in denen die Sicherheit und Immunogenität des Impfschemas bei Erwachsenen und Kindern geprüft wurde,1-7, außerdem durch präklinische Studien und Immunobridging-Analysen. Aktuell haben über 6.500 Freiwillige in den USA, Europa und Afrika an über 10 klinischen Studien des Janssen-Impfstoffs teilgenommen.

„Wir wollen einen Impfstoff liefern, der sowohl bei Ebola-Ausbrüchen als auch proaktiv als Prophylaxewerkzeug zum Schutz der Bevölkerung angewandt werden kann“, so Dr. Johan Van Hoof, Global Therapeutic Area Head, Vaccines, and Managing Director, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V. „Wir danken unseren zahlreichen Partnern auf der ganzen Welt, die uns bei der Erreichung dieser wichtigen Entwicklungsphase unterstützt haben.“

Johnson & Johnson hat seit der Entscheidung zur Beschleunigung des Entwicklungsprogramms 2014 aufgrund der Westafrikaepidemie beträchtlich in das Ebola-Impfschema von Janssen investiert. Das Unternehmen dankt seinen Partnern weltweit, die die Anstrengungen unterstützt und mitfinanziert haben, darunter die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response am U.S. Department of Health and Human Services (HHS), der dank des Programms EU Horizon 2020 gegründeten Innovative Medicines Initiative (IMI) und die National Institutes of Health (NIH) am HHS.

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