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DGAP-News PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
20.11.2019, 15:14  |  986   |   |   

PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT 20.11.2019 / 15:13
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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT

Aachen, 20. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam, PAIONs ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für die Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) bekannt.

Der Zulassungsantrag enthält die Daten eines umfassenden in den USA durchgeführten klinischen Phase-III-Programms zur Kurzsedierung von Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings mit der EMA, das Anfang dieses Jahres stattfand, gab die Agentur an, dass diese Daten ausreichend seien, um einen Zulassungsantrag in der Kurzsedierung einzureichen. Der Prüfungsprozess eines Zulassungsantrags dauert in der Regel etwa ein Jahr.

Positive Ergebnisse der laufenden europäischen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION in Europa eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für diese sogenannte Typ-II-Änderung ist im Regelfall wesentlich kürzer als für einen vollständigen Zulassungsantrag.

"Die Einreichung eines eigenen Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur ist für PAION ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem fokussierten Specialty-Pharma-Unternehmen mit eigenen Vertriebs- und Marketingkapazitäten", sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "PAION und seine Vermarktungspartner haben inzwischen mehrere Marktzulassungsanträge in allen wichtigen Märkten weltweit zur Bearbeitung eingereicht, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während des Überprüfungsprozesses, um Remimazolam so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen."

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