Celltrion Healthcare erhält EU-Zulassung für die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab, Remsima SC, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
26.11.2019, 01:44  |  1441   |   |   

Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Remsima SC (CT-P13 SC, Biosimilar Infliximab) für Patienten mit RA zugelassen hat.1 Remsima SC ist die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab.

Remsima SC ist in der EU für rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver RA zugelassen, die ungenügend auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente (DMARD) wie MTX ansprechen, sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven und fortschreitenden Erkrankung, die bislang nicht mit MTX oder anderen DMARD behandelt wurden.1

Die Zulassung basiert auf klinischen Daten, darunter einer Studie, die gezeigt hat, dass die Ergebnisse bei Patienten mit RA nach dem Wechsel von einer intravenösen (IV) Formulierung zur subkutanen (SC) Formulierung mit CT-P13 in Woche 30 vergleichbar waren mit denen bei Aufrechterhaltung von CT-P13 SC bis Woche 54 (bis Woche 64 für Sicherheitsprofil).2 Die Studie wurde auf dem diesjährigen Kongress des American College of Rheumatology vorgestellt.

„Die Zulassung von Remsima SC in Europa erlaubt es den Patienten, sich das Mittel in Form einer Injektion selbst zu verabreichen, sodass sie eine größere Kontrolle über ihre eigene Behandlung bekommen“, so Professor Rene Westhovens, Rheumatologe an den Universitätskliniken der KU Leuven, Belgien. „Die Wirkung von Remsima SC ist nachweislich stabil, und Patienten mit RA entwickeln unter Remsima SC weniger gegen Wirkstoffe gerichtete Antikörper - was die Wirksamkeit einer Behandlung verbessern kann - als diejenigen, die CT-P13 IV erhalten.“

Mit der neuartigen Formulierung von Infliximab ist für Patienten nun eine individuellere und komfortablere Verabreichungsmethode verfügbar. Remsima SC kann von den Patienten selbst injiziert werden, sodass die Zahl der Krankenhausaufenthalte deutlich gesenkt und gleichzeitig Zeit für eine im Krankenhaus durchgeführte IV-Behandlung eingespart werden könnte.

Celltrion hat zudem die Erweiterung der Marktzulassung von Remsima SC auf die Indikation entzündlicher Darmerkrankungen beantragt. Mit einer Zulassungsentscheidung wird Mitte 2020 gerechnet.

„Die Entwicklung von Remsima SC zeigt, dass sich Celltrion Healthcare nicht nur mit Biosimilars beschäftigt, sondern auch ein innovatives Unternehmen ist, das nach neuen Lösungen wie der SC-Formulierung des Biosimilars Infliximab sucht. Wir entwickeln kosteneffektive und patientengerechte Behandlungsformen, um mehr Patienten den Zugang zu Biologika zu ermöglichen, deren Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile nachgewiesen sind“, berichtet Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare. „Celltrion Healthcare hat seine Geschäftsaktivitäten erweitert, um die Präsenz des Unternehmens in den wichtigsten europäischen Märkten zu stärken. Celltrion rechnet damit, dass Remsima SC im ersten Quartal 2020 europaweit eingeführt wird.“

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