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Newron Pharmaceuticals beantragt bei US-Zulassungsbehörde FDA ein Type A Meeting vor Entblindung der Daten der STARS-Studie

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Newron Pharmaceuticals beantragt bei US-Zulassungsbehörde FDA ein Type A Meeting vor Entblindung der Daten der STARS-Studie 09.12.2019 / 17:45 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Mailand, Italien und Morristown, New Jersey, USA - 9. Dezember 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat eine Mitteilung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten, in der vorgeschlagen wird, dass das Unternehmen den im September 2019 eingereichten statistischen Plan zur klinischen STARS-Studie vor der Entblindung der STARS-Studienergebnisse in einem Type A Meeting diskutiert. Die klinische Datenbank für die STARS-Studie von Newron wurde geschlossen und bleibt verblindet. Newron leitet das Verfahren für das Type A Meeting mit der FDA ein und wird die Märkte so schnell wie möglich weiter informieren. Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Wir freuen uns auf das Treffen mit der Behörde, um ihre Vorschläge zum statistischen Plan der STARS-Studie zu diskutieren, und sind gespannt darauf, die finalen Ergebnisse der Studie mit der globalen Rett-Community und den Märkten zu teilen, sobald der Plan von der FDA akzeptiert wurde." Nachdem die FDA die Anfrage und Unterlagen für das Treffen erhalten hat, wird das Type A Meeting voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen stattfinden. Newron wird über den Zeitplan zur Entblindung der Studiendaten und der Bereitstellung der Studienergebnisse informieren, sobald das finale Sitzungsprotokoll der FDA vorliegt, welches üblicherweise innerhalb von 30 Tagen nach dem Type A Meeting verfügbar ist.