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Präsentation der endgültigen Ergebnisse der NuProtect-Studie zum Nachweis des Nutzens von Nuwiq (Simoctocog alfa) bei bisher unbehandelten Patienten auf der ASH 2019

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
10.12.2019, 23:30  |  167   |   |   

Wie Octapharma heute mitteilte, sind die endgültigen Ergebnisse der Studie NuProtect – der größten prospektiven Studie eines einzelnen Faktor-VIII-Produkts (FVIII) bei bisher unbehandelten Patienten (PUPs) mit schweren Formen von Hämophilie A – heute in einem Vortrag auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2019 in Orlando (Florida/USA) vorgestellt worden.

Bei der NuProtect-Studie handelt es sich um eine prospektive, multinationale, offene, nicht kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit von Nuwiq (Simoctocog alfa), einem aus einer menschlichen Zelllinie hergestellten, rekombinanten FVIII-Präparat, bei bisher unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A. Dr. Ri Liesner vom Great Ormond Street Hospital for Children in London stellte erstmals die endgültigen Daten zur Beurteilung der Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit von Nuwiq (Simoctocog alfa) bei bisher unbehandelten Patienten mit bis zu 100 Expositionstagen vor.

Dr. Liesner, verantwortliche Prüferin der Studie, äußerte sich hierzu folgendermaßen: „Die NuProtect-Studie leistet einen wertvollen Beitrag zum Verständnis der Faktoren, die die Inhibitorentwicklung bei der Hämophilie A beeinflussen. Die Studie soll zur Entscheidungsfindung bei der Behandlung von bisher unbehandelten Patienten beitragen.

Bei der Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A stellt die Entwicklung von neutralisierenden FVIII-Antikörpern die schwerwiegendste Komplikation dar. Bei 105 Patienten der NuProtect-Studie betrug die kumulative Inzidenz von hochtitrigen Inhibitoren 17,6 %; die kumulative Inzidenz aller Inhibitoren betrug 27,9 %. Dr. Liesner erläuterte diese Ergebnisse im Zusammenhang mit Daten aus der SIPPET-Studie, bei der die kumulative Inzidenz der hochtitrigen Inhibitoren bei Patienten, die mit rekombinanten FVIII-Produkten aus Hamsterzelllinien behandelt wurden, 28,4 % betrug. Bei Patienten, die mit aus Plasma gewonnenen FVIII-Produkten behandelt wurden, betrug diese 18,6 %.

Interessanterweise zeigte eine Analyse der zugrundeliegenden F8-Genmutation, dass bei der NuProtect-Studie keiner der Patienten mit Nicht-Null-Mutationen Inhibitoren für Nuwiq entwickelte.

Die Daten deuten darauf hin, dass Nuwiq das Potenzial für eine geringe Immunogenität bei bisher unbehandelten Patienten besitzt, wobei das Profil den aus Plasma gewonnenen FVIII-Produkten ähnlicher ist als den rekombinanten FVIII-Produkten aus Hamsterzellen“, so Dr. Liesner. „Dieser relativ umfangreiche klinische Datensatz unterstützt den Einsatz von Nuwiq zur Behandlung von bisher unbehandelten Patienten.“

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