Annamycin-Arzneimittel von WPD Pharmaceuticals erhält von der FDA den „Fast Track“-Status

Nachrichtenquelle: IRW Press
05.02.2020, 09:10  |  1233   |   |   

Vancouver, British Columbia - 5. Februar 2020 - WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO) (FWB: 8SV1) (das „Unternehmen“ oder „WPD“), ein Pharmaunternehmen mit Fokus auf die klinische Entwicklungsphase, freut sich ein Update zu seinem Arzneimittel Annamycin bereitzustellen. Über den Entwicklungspartner des Unternehmens, Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) („Moleculin“), wurde Annamycin von der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) der Fast Track-Status zuerkannt. Annamycin wird derzeit zur Behandlung von rezidivierter oder therapieresistenter akuter myeloischer Leukämie („AML“) erforscht.

 

Die Zuerkennung des „Fast Track“-Status für ein Arzneimittel bringt u.a. Folgendes mit sich:

 

-          Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Arzneimittels zu erörtern und die Erhebung der entsprechenden für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Daten sicherzustellen

-          Häufigere Korrespondenz der FDA zu Fragen wie dem Design der geplanten klinischen Studien und der Verwendung von Biomarkern

-          Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Review) und eine vorrangige Prüfung (Priority Review), sofern die entsprechenden Kriterien erfüllt sind

 

-          Laufende Prüfung (Rolling Review), was bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen die abgeschlossenen Abschnitte seines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt des NDA fertig ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Die NDA-Prüfung beginnt normalerweise erst dann, wenn das Pharmaunternehmen der FDA den gesamten Antrag vorgelegt hat.

 

Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, erklärte: Die Zuerkennung des ‚Fast Track‘-Status ist wichtig für die Entwicklung von Annamycin, da sie nicht nur Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung bietet, sondern auch als wichtige Bestätigung für den erheblichen ungedeckten Bedarf dient, den wir zusammen mit unseren Partnern bei Moleculin zu decken versuchen. Wir sind der festen Überzeugung, dass Annamycin ein wichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Tumoren werden könnte und dass die laufenden Studien zu AML ein wichtiger Meilenstein für beide Unternehmen sind.“

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