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LKF setzt auf SARS-CoV-2 Analytik: Laufende COVID-19 Testung zur Aufrechterhaltung von klinischen Studien (deutsch)

LKF setzt auf SARS-CoV-2 Analytik: Laufende COVID-19 Testung zur Aufrechterhaltung von klinischen Studien

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DGAP-News: GBA Group Pharma / Schlagwort(e): Stellungnahme LKF setzt auf SARS-CoV-2 Analytik: Laufende COVID-19 Testung zur Aufrechterhaltung von klinischen Studien

19.05.2020 / 09:00
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LKF setzt auf SARS-CoV-2 Analytik: Laufende COVID-19 Testung zur Aufrechterhaltung von klinischen Studien

- Schnelle Diagnostik-Möglichkeit sowohl für Virus- als auch Antikörper-Nachweis

- Covid-19-Testung entwickelt sich zum Standard bei klinischen Studien auch außerhalb der Covid-19-Forschung

- LKF ermöglicht als exklusiver Laboratoriumsanbieter sämtliche Analysen für die klinische Entwicklung innerhalb weniger Stunden

- Landesregierung erklärt LKF wegen ihrer Bedeutung in Covid-19-Forschung zum systemrelevanten Betrieb und als wesentlich für den Schutz der Bevölkerung

"Die Durchführung klinischer Studien wird durch die Corona-Pandemie sehr erschwert und kommt vielerorts ins Stocken. Hierfür bieten wir Lösungen an," sagt Bärbel Wilke, Co-Gründerin und CEO der LKF - Laboratorium für Klinische Forschung. Wilke geht davon aus, dass die Durchführung von Corona-Testungen demnächst eine Voraussetzung für den Einschluss und die weitere Teilnahme von Patienten an klinischen Studien sein könnte - nicht nur bei der Testung von Covid-19-Medikamenten, sondern bei der Entwicklung von Medikamenten generell. "Da wir sowohl mit unserem neuen Thermocycler molekularbiologische Tests zum Virusnachweis als auch generelle Antikörpertest im vollen Umfang und alles aus einer Hand anbieten können, sind wir im Bereich der klinischen Studien der optimale Partner. Das hat auch schon die Landesregierung erkannt, die die LKF zu einem systemrelevanten Betrieb erklärt hat," sagt Wilke.

Kiel, 19. Mai. 2020. Die LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, ein Mitglied der GBA Group Pharma, bietet nach erheblichen Investitionen in den Ausbau ihrer Testmethoden seit dieser Woche ein Analyseverfahren zum Nachweis von SARS-CoV-2 aus Nasopharyngealabstrichen an. Damit konnte das Unternehmen ihr bestehendes Angebot von Covid-19-Testverfahren für klinische Studien entscheidend erweitern. Auf Basis eines Roche LightCycler 480 II, der die Technik der real-time PCR (Polymerasekettenreaktion) anwendet, kann die LKF nun zahlreiche molekularbiologische Anwendungen (DNA bzw. RNA Analysen) durchführen. Der Nachweis der RNA des SARS-CoV-2-Virus ist Voraussetzung für die Diagnose einer akuten Infektion mit dem neuen Coronavirus, der die Erkrankung COVID-19 auslöst.

Die 1991 gegründete LKF ist ein medizinisches Speziallabor zur Unterstützung klinischer Studien der Phasen I-IV. Sie hat spezifische Analysemethoden für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 in Proben der oberen Atemwege etabliert und validiert. Die verwendete Analysemethode ist in Europa und in den USA als in-vitro-diagnostischer (IVD) Kit zugelassen und wurde zusätzlich intern validiert.

Darüber hinaus bietet die LKF eine Vielzahl von Testmethoden zum Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertests an, mit denen festgestellt werden kann, ob ein Patient bereits Kontakt mit SARS-CoV-2 hatte: IgM- und IgA-Antikörper für die erste Reaktion des Immunsystems auf eine SARS-CoV-2-Infektion und IgG-Antikörper für die sekundäre Antikörperreaktion, die den langfristigen Immunschutz aufbaut. Weitere Testverfahren sollen unverzüglich folgen, so z. B. der neueste Elecsys(R)-Test von Roche, sobald dieser in Europa verfügbar ist.

Alles aus einer Hand - auch für klinische COVID-19-Studien

Das Unternehmen ist auch an der Entwicklung von COVID-19-Medikamenten beteiligt und unterstützt derzeit drei klinische Studien, in der neue Medikamente für die Behandlung von COVID-19 getestet werden. "Mit unserem umfassenden Testmethoden-Panel für die Quantifizierung von Entzündungsmarkern (z. B. Zytokine, Procalcitonin) auf verschiedenen analytischen Plattformen (z. B. Roche e501, Mesoscale Discoveries Multiplex Assays) sind wir für COVID-19-Studien gut gerüstet", so Wilke. "Alle Dienstleistungen werden im Haus durchgeführt, was eine professionelle, flexible und schnelle Vorgehensweise garantiert. Dies ermöglicht es der LKF, eine COVID-19-Studie innerhalb einer Woche vom Erhalt des klinischen Studienprotokolls bis zur Lieferung der Laborkits an die Intensivstationen einzurichten."

Die Regierung des Bundeslandes Schleswig-Holstein hat die LKF, die auf mehr als 25 Jahre Erfahrung zurückblickt, aufgrund ihrer Leistungen in der Covid-19-Forschung als wesentlich für den Schutz der Bevölkerung eingestuft.

"In dieser schwierigen Corona-Zeit wird uns als Labor und unseren Mitarbeitern sehr viel an Flexibilität abverlangt," so Wilke." Aber genau dies ist eine unserer Stärken - extreme Flexibilität in der LKF. So unterstützen wir unsere Kunden in der pharmazeutischen Forschung dabei, Patienten und Studienteilnehmer optimal zu betreuen und die Entwicklung wichtiger Medikamente voranzubringen."

Die folgenden Testmethoden sind bei der LKF verfügbar:

- SARS-COV-2 PCR auf einer Roche LightCycler 480 II Plattform

- Antikörpertests zum Nachweis von IgA, IgM und IgG von verschiedenen Herstellern

- Immunologische Testverfahren (ELISA, ECLIA, CLIA, Immunoturbidimetrie). Alle Testmethoden wurden von der FDA (gemäß EUA) und den europäischen Behörden zugelassen und werden bei der LKF zusätzlich intern validiert.

Über die LKF
Die LKF, die Teil GBA Group Pharma ist, unterstützt klinische Studien der Phasen I-IV. Innerhalb ihres globalen Netzwerks von Partnerlabors in Europa, Nord- und Lateinamerika, China und Australien bietet die LKF weltweite Labordienstleistungen für klinische Studien an. Alle Informationen laufen in einer zentralen Datenbank zusammen und werden zentral in Kiel befundet und von dort weltweit an die Prüfzentren verschickt. Die LKF hat ein strenges Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, das auf den internationalen Richtlinien GCP (Good Clinical Practice) und ISO 17025 basiert. Zusätzlich zu diesen Qualitätszertifikaten besitzt die LKF ein Zertifikat für nachhaltiges Wirtschaften der Firma EcoVvadis, welches regelmäßig erneuert wird.

Wissenschaftliche Beratung, Erstellung von studienspezifischen Laborhandbüchern, Bereitstellung von studienspezifischen Labor-Kits, Organisation der weltweiten Kit- und Probenlogistik und ein umfassender analytischer Service (Sicherheitspanel, Biomarker, PK) zählen zu den Kernkompetenzen der LKF.

Über GBA Group Pharma
Die GBA Group Pharma mit Hauptsitz in Hamburg ist einer der größten und erfahrensten Dienstleister im europäischen Pharma- und Biotechnologie-Bereich. Als einzigartige "Onestop Solution" unterstützt das Unternehmen den umfassenden Prozess der Medikamentenentwicklung und -vermarktung, von präklinischen zu klinischen Leistungen, einschließlich Analyse-Services, Bereitstellung klinischer Prüfware,
Zentrallaborleistungen, QP-Services und der Unterstützung von Freigabeprozessen sowie der Ein- und Ausfuhr zugelassener Produkte.

GBA Group Pharma kann sämtliche mit dem Brexit verbundenen Anforderungen an ihre Services erfüllen, die sich Pharma- und Biotechunternehmen mit geschäftlichen Aktivitäten in der EU stellen.

GBA Group Pharma beschäftigt rund 500 Mitarbeiter in Österreich, Deutschland und UK und ist Teil der GBA Group, Hamburg.

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