Zulassungsantrag für Luye Pharmas transdermales Rivastigmin-Mehrtagespflaster Rivalif unter Prüfung bei zuständigen EU-Behörden

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
20.05.2020, 23:53  |  135   |   |   

MISBACH, Deutschland,, 20. Mai 2020 /PRNewswire/ -- Die Luye Pharma Group gab heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für ihr transdermales Rivastigmin-Mehrtagespflaster (Markenname: Rivalif, Produktcode: LY30410), ein innovatives Arzneimittelabgabesystem, innerhalb des europäischen Territoriums bei den zuständigen Behörden der Europäischen Union geprüft wird. Rivalif wurde von der Luye Pharma AG, der deutschen Tochtergesellschaft des Unternehmens, auf der firmeneigenen Plattform für transdermale Pflaster entwickelt. Es wird das Portfolio des Unternehmens im therapeutischen Bereich des Zentralen Nervensystems (ZNS) stärken.

Das MAA für Rivalif basiert auf einem dezentralisierten Verfahren nach Artikel 10 (3) der Richtlinie 2001/83/EG ("Hybridantrag") mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und wurde am 15. Mai vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) formell zur Prüfung angenommen.

Die Alzheimer-Krankheit bleibt ein wichtiges Gesundheitsproblem in der modernen Gesellschaft, da die Zahl der Patienten ständig zunimmt. Laut Welt-Alzheimer-Bericht 2018 gibt es alle drei Sekunden einen neuen Fall von Demenz in der Welt. Im Jahr 2018 lebten weltweit 50 Millionen Menschen mit Demenz, und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2050 152 Millionen erreichen wird[1]. Rivastigmin ist nach wie vor ein Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von Demenz in Verbindung mit Alzheimer in diesem therapeutischen Bereich.

Rivalif hat als zweimal wöchentlich zu verabreichendes Pflaster das Potenzial, die Belastung für Patienten und Pflegepersonal durch eine bequemere Dosierung mit längeren Intervallen zwischen den Dosierungen zu verringern und die Therapietreue der Patienten zu verbessern. Als transdermale Verabreichung ist es bequem für Patienten, die Schluckbeschwerden haben, und weist im Vergleich zur oralen Form eine geringere Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auf. Luye hat ein Portfolio von internationalen Patenten zum Schutz von Rivalif angemeldet und erhalten.

Die in Deutschland ansässige Tochtergesellschaft des Unternehmens, Luye Pharma AG, ist einer der größten unabhängigen Entwickler und Hersteller von transdermalen Pflastern in Europa. Das bisherige einmal täglich anzuwendende Rivastigmin-Pflaster des Unternehmens wurde weltweit in über 20 Ländern erfolgreich eingeführt und ist derzeit in China im Zulassungsverfahren.

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