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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer Phase I/III Studie mit Fibrinogen

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer Phase I/III Studie mit Fibrinogen 26.05.2020 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer Phase I/III Studie mit Fibrinogen

• Größte klinische Studie in angeborenem Fibrinogen-Mangel weltweit


• Erste Ergebnisse bestätigen die erwartete Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Erwachsenen und Kindern


• Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung dieses Arzneimittels im Rahmen des Expansionsprojektes Biotest Next Level

 

Dreieich, 26. Mai 2020. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der Studie Nr. 984 bekannt gegeben. In der Phase I/III Studie wurden Patienten mit angeborenem Fibrinogen-Mangel im Falle einer akuten Blutung oder als Prophylaxe vor einer Operation mit dem von Biotest entwickelten Fibrinogen-Konzentrat (BT524) behandelt. Diese Patienten können selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden und sind daher auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

In der prospektiven, offenen, multizentrischen Phase I/III Studie wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Fibrinogen-Konzentrat bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenem Fibrinogen-Mangel untersucht. Mit weit mehr als 100 behandelten Blutungsereignissen in insgesamt 35 Patienten aller Altersgruppen ist die Studie aktuell die größte prospektive klinische Untersuchung in dieser Indikation. Die Auswertung der umfangreichen Daten findet derzeit statt. Erste Ergebnisse bestätigen die hohen Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit und bilden die Grundlage für die Zulassung des aus humanem Plasma aufgereinigten Fibrinogen-Konzentrats.