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PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT 02.07.2020 / 20:06 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT - PAION erhält von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse zwischen 20 % und 25 %

- Acacia, verantwortlich für die Vermarktung von BYFAVO^TM (Remimazolam) in den USA, plant den Vermarktungsstart in der zweiten Jahreshälfte 2020

Aachen, 02. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVO^TM (Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen, zugelassen hat. BYFAVO^TM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.


PAION hat BYFAVO^TM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo) 2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVO^TM in den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVO^TM in den USA an Acacia Pharma unterlizenziert.

Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält PAION von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und hat Anspruch auf gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.