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PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT - Seite 2

Ende der Insiderinformation

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Die Sicherheit von BYFAVO^TM wurde in drei pivotalen Studien mit 669 Patienten, von denen 630 BYFAVO^TM erhalten haben, untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder einer Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen. In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) nach BYFAVO^TM-Verabreichung Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie. Die Kennzeichnung für BYFAVO^TM enthält einen Warnhinweis bezüglich einer angemessenen Schulung des Personals und von Ausrüstung, die bei der Verabreichung von BYFAVO^TM während der Sedierung und während der Erholungsphase nach dem Eingriff verfügbar sein muss. Der Warnhinweis adressiert auch Risiken der gleichzeitigen Anwendung von BYFAVO^TM mit Opioidschmerzmitteln und anderen sedierenden Hypnotika.

Das erste Produkt von Acacia Pharma, BARHEMSYS^(R) (Amisulprid-Injektion), wurde am 26. Februar 2020 von der FDA zur Behandlung und Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei erwachsenen Patienten zugelassen. Das Unternehmen beabsichtigt, sowohl BARHEMSYS^(R) als auch BYFAVO^TM im zweiten Halbjahr 2020 in den USA auf den Markt zu bringen.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.