Pfizer und BioNTech erhalten FDA-Fast-Track-Status für zwei mRNA-basierte Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2

Nachrichtenquelle: globenewswire
13.07.2020, 12:45  |  668   |   |   

Großangelegte globale Phase-2b/3-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit könnte bereits im Juli 2020 beginnen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, July 13, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute bekannt, dass zwei der vier in Entwicklung befindlichen mRNA-basierten Impfstoffkandidaten (BNT162b1 und BNT162b2) gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten haben. BNT162b1 und BNT162b2 sind die am weitesten fortgeschrittenen Impfstoffkandidaten aus dem BNT162-Impfstoffprogramm, die aktuell in laufenden Phase-1/2-Studien in den USA und Deutschland untersucht werden.

Der Fast-Track-Prozess zielt darauf ab, die Entwicklung von neuen Medikamenten und Impfstoffen zu unterstützen, die zur Behandlung oder Prävention von schwerwiegenden Erkrankungen zum Einsatz kommen sollen und das Potential haben, einen hohen medizinischen Bedarf zu adressieren. Zudem soll der Fast-Track-Prozess ihre Überprüfung beschleunigen.1 Der Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus Phase-1/2-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt. Die beiden Unternehmen haben am 1. Juli 2020 erste Daten für den Impfstoffkandidaten BNT162b1 aus der in den USA laufenden Phase-1/2-Studie veröffentlicht. Das Manuskript zu diesen Daten ist über den Preprint-Server medRxiv verfügbar und befindet sich im wissenschaftlichen Peer-Review für eine mögliche Publikation. Erste Daten aus der deutschen Studie zu BNT162b1 werden voraussichtlich im Juli 2020 veröffentlicht.

Das BNT162-Entwicklungsprogramm besteht aus mindestens vier Impfstoffkandidaten, die jeweils eine einzigartige Kombination von mRNA-Formaten und Zielantigenen umfassen. BNT162b1 und BNT162b2 sind beides nukleosidmodifizierte mRNAs, die mittels Lipid-Nanopartikel verabreicht werden. BNT162b1 codiert für ein optimiertes Antigen der Rezeptor-Bindungs-Domäne (RBD) von SARS-CoV-2 während BNT162b2 für ein optimiertes Spike-Protein-Antigen von SARS-CoV-2 in seiner vollen Länge codiert.

„Die Entscheidung der FDA, diesen beiden COVID-19-Impfstoffkandidaten den Fast-Track-Status zu verleihen, ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, einen sicheren und wirksamen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu entwickeln“, sagte Peter Honig, Senior Vice President Global Regulatory Affairs von Pfizer. „Wir freuen uns darauf, während der gesamten klinischen Entwicklung dieses Programms, genannt Projekt Lightspeed, weiterhin eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Impfstoffkandidaten zu evaluieren.“

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