BioNTech FDA gibt Ritterschlag und schiebt Aktie an - wenn jetzt noch...

Nachrichtenquelle: Nebenwerte Magazin
13.07.2020, 14:49  |  892   |   |   

nebenwerte news nebenwerte magazin13.07.2020 - BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) initiierte eines von mittlerweile mehr als 170 Impfstoffprojekten gegen "SARS-CoV-2" oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch "den Corona Virus". Nachdem am Wochenende die Diskussion über die Wirksamkeit einer Impfung aufflammte, kam heute kräftige Unterstützung für die Kooperationspartner BioNTech und Pfizer durch die amerikanische Gesundheitsbehörde! Die FDA erteilt für 2 der Wirkstoffkandidaten den FAST TRACK-Status. Quasi die Überholerlaubnis im Zulassungsverfahren. Wichtig für BioNTech, da - wie bereits betont - nur die ersten zugelassenen Impfstoffe den Unternehmen - in diesem Fall BioNTech und Pfizer - wirtschaftlich wirklich Freude machen werden.

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Konkret konnte heute mitgeteilt werden, "dass zwei der vier in Entwicklung befindlichen mRNA-basierten Impfstoffkandidaten (BNT162b1 und BNT162b2) gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten haben. BNT162b1 und BNT162b2 sind die am weitesten fortgeschrittenen Impfstoffkandidaten aus dem BNT162-Impfstoffprogramm, die aktuell in laufenden Phase-1/2-Studien in den USA und Deutschland untersucht werden."

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„Die Entscheidung der FDA, diesen beiden COVID-19-Impfstoffkandidaten den Fast-Track-Status zu verleihen, ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, einen sicheren und wirksamen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu entwickeln“, sagte Peter Honig, Senior Vice President Global Regulatory Affairs von Pfizer.Wir freuen uns darauf, während der gesamten klinischen Entwicklung dieses Programms, genannt Projekt Lightspeed, weiterhin eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Impfstoffkandidaten zu evaluieren.“

„Wir freuen uns, den FDA Fast-Track-Status für zwei unserer Impfstoffkandidaten erhalten zu haben. Gemeinsam mit unserem Partner Pfizer werden wir eng mit der FDA zusammenarbeiten, um unsere klinische Entwicklung zu beschleunigen“, sagte Özlem Türeci, Chief Medical Officer von BioNTech.

Und die Aktie macht einen Freudensprung: Im Tageshoch bereits bei 69,49 EUR, so doch immerhin aktuell mit 10,24% im Plus bei 67,80 EUR um 14:48 Uhr. Wichtig wäre jetzt noch die Klärung der zwei aufgeworfenen Fragen vom Wochenende. Einmal die Schwabinger Ergebnisse über reduzierte Antikörperspiegel im Blut von Coronapatienten, die in der Frage münden:

Würde einen Impfstoff "unwirksam" machen bereits nach 6 Monaten?

(analog "Platzt der Traum vom Impfstoff" ; 12.07.2020) Diese Ergebnisse decken sich mit Meldungen, die bereits seit Wochen ursprünglich aus China immer wieder aufkamen - ehemalige Covid-19 Patienten hätten sich wieder mit der Krankheit angesteckt. Alles noch sehr spekulativ, mit sehr vielen Unsicherheiten behaftet. Aber sollten die Ergebnisse, jetzt auch aus Schwabing gemeldet, sich im weiteren Verlauf bestätigen, insbesondere das die festgestellte Antikörperreduktion bereits zu einer Nicht-Immunität führt, dann könnten die derzeit in Entwicklung befindlichen Impfstoffe möglicherweise nur kurzfristtig schützen und somit...

"Und im Fachblatt „Nature Medicine“ berichten Forscher aus China, dass bei Infizierten ohne Symptome die Antikörper-Konzentration im Blut bereits nach kurzer Zeit deutlich sank. Studien zu anderen Coronaviren weisen darauf hin, dass eine erneute SARS-CoV-2-Infektionen komplett verhindernde Immunität vielleicht nur einige Monate bestehen bleibt, wie der Virologe Shane Crotty vom La Jolla Institute of Immunology in Kalifornien dem Fachmagazin „Nature“ erklärte." (09.07.2020, MedMedia, "Studien zu Corona-Infektion: Kaum Immunität, dafür Hirnschäden")

Unsicherheit die natürlich für alle Unternehmen, die derzeit "auf einer Welle von Geld" schwimmend fieberhaft nach einem Impfstoff suchen, bedrohlich sein könnte. BioNTech hat oder besser gesagt könnte noch ein zweites Problem haben:

Wo bleiben die Ergebnisse von BioNTech's klinischen Studien in Deutschland?

Bei Vorlage der Quartalszahlen am 12.05.2020 hieß es noch zu den klinischen Studien in Deutschland: "Erste klinische Daten der Studie werden für Ende Juni oder im Juli 2020 erwartet." UND am 29.04.2020 hieß es bereits: "Zwölf Studienteilnehmer wurden in Deutschland seit dem Studienstart am 23. April 2020 mit dem Impfstoffkandidaten BNT162 geimpft. Die Studie ist die erste klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland.". Ungeduldig? Der Juli dauert noch, also ist BioNTech noch im Plan, aber irritierend ist die Tatsache, dass bereits erste US-Ergbenisse mitgeteilt worden sind: Während es am 05.05.2020 hieß, "dass die ersten Probanden in den Vereinigten Staaten in der dortigen Phase-1/2-Impfstoffstudie für den Produktkandidaten BNT162 zur Prävention von COVID-19-Infektionen behandelt wurden." (also gut eine Woche nach dem Start in Deutschland) und dann erste Ergbenisse bereits am 01.07.2020 mitgeteilt werden konnten: Pfizer und BioNTech gaben  "vorläufige Ergebnisse aus den USA für den am weitesten fortgeschrittenen ihrer vier klinischen Impfstoffkandidaten bekannt".

Diese Ergebnisse waren gut und machten Hoffnung auf einen "nahtlosen Übergang" in die nächste Phase der klinischen Studien mit Tausenden von Probanden. Avisiert für Ende Juli. Aber warum kommt kein Ergbenis von den Deutschen Studien? Wären die nicht überfällig, wenn man bedenkt, erste US-Ergbenisse wurden ja bereits veröffentlicht, trotz späterem Start. diese Woche sollte also einiges kommen bei BioNTech - alles andere wär verunsichernd. Und schwer nachvollziehbar. Also wichtige Tage für BioNTech voraus. Der Aktienkurs enthält bereits viel Impfstoffhoffnung und sollten jetzt die Ergebnisse nicht den - durch die US-Ergebnisse noch gesteigerten - Erwartungen entsprechen, könnte es zu eine rrelativ großen Enttäuschung kommen.

Ob zu Recht oder nicht ist dann eigentlich egal,

zu der aufgekommenen Diskussion über möglicherweise (betont: möglicherweise) nicht so effektiv wirkenden Impfschutz, wie gehofft, wüde eine Verzögerung bei den klinischen Studien wahrscheinlich zu einer Kursreaktion führen. Diejenigen die investiert sind sollten nächste Woche die Nachrichtenlage genau beobachten. Und diejenigen die "Einstiegskurse" suchen, möglicherweise auch, Rückschlagsgefahr ist in dieser unsicheren Stimmungslage jederzeit gegeben. Ob und wo überhaupt Einstiege sinnvoll wären? Auf jeden Fall ist BioNTech wesentlich mehr als der Covid-19-Impfstoff und dessen potentieller Erfolg. 

Die Konkurrenz schläft nicht

Insgesamt sin derzeit laut WHO 19 Impfstoffkandidaten in den klinischen Phasen 1/2, 2, 3 und weitere 9 in Phase1, während 130 in den präklinischen Phasen sind - ein weites Feld "and the winners take it all" (wahrscheinlich die ersten 2-4 zugelassenen Kandidaten, je nach Produktionskapazitäten werden richtig "Geld verdienen"). Einer ist bereits ein Kandidat in Phase 3 der klinischen Studien: Der Kandidat des Jenner Institute der Oxford Universität - mittlerweile in Kooperation mit AstraZeneca (ISIN: GB0009895292) wird in Brasilien/Großbritannien/Südafrika an rund 8.000 Probanden getestet. auch AstraZeneca erhielt von der US-Regierung Geld: Zusage für bis zu 1,2 Mrd. USD für den Covid-19 Impfstoff.

Der zweite Kandidat für einen Impfstoff - nicht auf mRNA-Prinzip sondern auf dem "klassischen" Prinzip der inaktivierten Covid-19 Viren - in Phase 3 kommt aus Brasilien. Studiendauer ist für 12 Monate nach Gabe der zweiten Impfdosis geplant - Abschluss für September 2021. sollte bis dahin "gewartet" werden müssen, wäre dieser Kandidat wohl nicht "vorne" dabei, auch wenn er jetzt schon in die klinische Phase 3 tritt: Sinovac LS, eine Tochtergesellschaft von Sinovac Biotech Ltd. in Brasilien, eine Genehmigung für eine Phase 3-Studie mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff CoronaVac mit 9.000 Probanden.

Moderna Inc. (ISIN:US60770K1079) ist ebenfalls im Rennen - unterstützt vom US-Programm mit 486 Mio. USD - der Performanceboost für BB Biotech (ISIN: CH0038389992), die mittlerweile die Gewinne bereits realisierten: In den klinischen Phasen seit dem 16.03. in den USA, derzeit Phase 2, erwartet wird Phase 3 noch diesen Monat. Moderna testet ebenfalls einen mRNA-Impfstoff, wie BioNTech und CureVac.

Ein weiterer heißer Kandidat - allein wegen seiner Kapzitäten - ist Johnson&Johnson (ISIN:US4781601046 ), die mit 456 Mio. USD von der US-Regierung unterstützt, mittlerweile "bereits in der zwei­ten Julihälfte mit einer Studie für einen rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten beginnen. Das hat das Unternehmen heute mitgeteilt. Ursprünglich war der Start der Stu­die für September geplant.„Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zu­lassungsbehörden konnten wir die klinische Entwicklung unseres rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten (Ad26.COV2-S) weiter beschleunigen“, sagte Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson." (www.aerzteblatt.de, "Johnson&Johnson beschleunigt Impfstoffentwicklung")

Hier nur ein Auszug hoffnungsvoll erscheinender Kandidaten - bisher hat noch keiner enttäuschende Ergebnisse gemeldet, der Wettlauf ist im vollen Gange. am Ende wohl ein Kopf an Kopf Finish befeuert durch die Zulassungsbehörden alles zur beschleunigung eines Wirkstoffs zu tun - viele Regeln "dehnend".

BioNTech ist im Rennen

Man setzt auf mRNA-basierte Wirkstoffgruppen zur Impfstoffentwicklung gegen Covid-19. BioNTech will ursprünglich mit seinem mRNA-Ansatz "nur" individuelle Krebstherapien entwickeln und ist mit.aktuell über 1.300 Mitarbeitern eine erkennbare Größe "unter den Kleinen":

BioNTech "wurde 2008 mit dem Verständnis gegründet, dass der Tumor jedes Krebspatienten einzigartig ist und die Behandlung jedes Patienten ebenso individualisiert erfolgen sollte. Um diese Idee in die Realität umzusetzen, haben wir innovative Forschung mit modernen Technologien kombiniert. Unser Ziel ist es, zukunftsweisende Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen zu entwickeln. Während wir daran arbeiten, den Nutzen unseres Behandlungsansatzes klinisch zu belegen, bauen wir kontinuierlich unsere Kooperationen, unser Team und unsere eigenen Produktionsmöglichkeiten aus, um Patienten auf der ganzen Welt individualisierte Behandlungen anbieten zu können. Als deutsches Unternehmen mit Wurzeln in Mainz wollen wir das weltweit führende Biotechnologieunternehmen für individualisierte Krebsmedizin werden." (HP BioNTech, 07.07.2020)

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Das GELD ist da

BioNTech ging den klassischen Weg über Finanzierungsrunden, Börsengang und Verpartnerungen mit entsprechenden Zahlungen: FINANZSTARKE PARTNER - für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind. Pfizer "für den Rest der Welt" mit 72 Mio. USD in Cash plus 113 Mio. USD  in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD auch BioNTech selber geht ins Risiko: Die EIB sagte noch am 11.06. ein Darlehen von 100 Mio. EUR  zu, von BioNTech zum Teil für Kapazitätsaufbau vorgesehen - auf eigenes Rsiiko, falls der Impfstoff scheitert oder zu spät zugelassen wird, wäre diese Investition "weg". Weiterhin kommt die am 29.06. gemeldete Summe von 250 Mio. USD hinzu: Investoren, darunter Temasek, Singapurs Staatsfonds, beteiligen sich mit 139 Mio. USD in Aktien (sofort) und erwerben eine Pflichtwandelanleihe in Höhe von 112 Mio. USD. mit 4 Jahren Laufzeit, 4,5% Verzinsung und einem Wandlungspreis von 20% über einem Refernzpreis, der wohl sich an durchschnittlichne, aktuellen Kursen orientieren wird.

Nochmals zusammengefasst: Bei BioNTech sind 4 verschiedene auf dem mRNA-Prinzip aufbauende "Kandidaten'" bereits im Test an Menschen - seit April läuft eine klinische Studie in Deutschland, seit Ende April/Anfang Mai in den USA und in den nächsten Tagen müssten aus Deutschland erste Zwischenergebnisse kommen - spannend, auch für die Entwicklung der Aktie. Und für die USA-Studien gab es Anfang Juli eine Erfolgsmeldung: Man hat an 46 Probanden den Wirkstoff mit der kryptischen Bezeichnung BNT162b1 getestet und nach 28 Tagen bei allen Probanden, die nicht mit dem Placebo behandelt worden sind, einen Immunitätsgrad höher als bei Personen mit überstandener Covid-19 Infektion feststellen können. Und das bei überschaubaren Nebenwirkungen (bei den neidrigen Dosierungen gab es gar keine starken Reaktionen, bei den sehr hochdosierten und deshalb nicht weiterverfolgten Dosierungen eine. Also Immunisierung plus geringe Nebenwirkungen wie leichtes Fieber und leichte Schmerzen an der Einstichstelle.

Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!

Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR - auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und - hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf - eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern - der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können.

Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere "spielen mit". Der Aktienkurs BioN´Tech's hat bereits viel vorweg genommen - oder auch nicht, abhängig vom Timing einer - nicht garantierten - Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen - und die sind aktuell täglich fällig...

BioNTech außerdem

Es ist ja nicht so, als ob BioNTech "nur" für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet - mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. 

Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: "BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören." - größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.

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