NeuroRx und Relief Therapeutics geben den Beschluss des Datenüberwachungskomitees bekannt, die Phase 2/3-Studie von RLF-100 bei schwerer COVID-19-Erkrankung fortzusetzen

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
16.07.2020, 16:34  |  1245   |   |   

NeuroRx Inc. und dessen US-amerikanischer Partner RELIEF THERAPEUTICS Holding AG(OTC:RLFTF, SIX:RLF) meldeten heute, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee die Ergebnisse der ersten 30 Patienten überprüft hat, die im Rahmen der Fast-Track-FDA-Studien mit RLF-100 (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19-Verlauf mit respiratorischer Insuffizienz behandelt wurden.

In das Studienprotokoll werden Patienten mit kritischem COVID-19-Verlauf und Atemstillstand aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip mit intravenösem RLF-100 oder Placebo mit dem Ziel behandelt, eine Remission von diesem schwerwiegendsten COVID-19-Stadium zu erreichen. Auf Empfehlung des Ausschusses wird der primäre Endpunkt in „lebend und frei von Atemversagen nach 7-10 Tagen“ geändert. Diese Änderung des primären Endpunkts gegenüber der Mortalität nach 28 Tagen ist auf den allgemeinen Rückgang der Mortalität mit Fortschritten bei der Behandlung von kritischem COVID-19 und auf erste Beobachtungen in der klinischen Studie zurückzuführen.

Diese erste Zwischenanalyse konzentrierte sich darauf, die offensichtliche Sicherheit des Medikaments bei den ersten 30 Patienten und die Durchführbarkeit der Studie zur Erreichung ihres Endpunkts zu überprüfen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie offenbar in der Lage ist, einen statistisch signifikanten Endpunkt innerhalb der Stichprobengröße von 144 Patienten zu erreichen, und sprach sich dafür aus, die Studie bis zur nächsten geplanten Auswertung in vier Wochen fortzusetzen.

Das Komitee setzt sich zusammen aus Prof. Dr. Alfred Sommer, MD, MHS, Dean Emeritus der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Prof. Dr. Rita Colwell, ehemalige Direktorin der National Science Foundation, und dem Kongressabgeordneten Dr. Andy Harris, MD, MHS (MD Distrikt 1), einem nebenamtlichen Professor für Anästhesie und Intensivmedizin an der Johns Hopkins School of Medicine.

RLF-100 (Aviptadil) erhielt von der US FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von kritischem COVID-19 mit respiratorischer Insuffizienz. Aviptadil ist eine synthetische Form des humanen vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), das in der Lunge entzündungshemmend wirkt und die Typ-II-Alveolarzellen schützt. Typ-II-Zellen sind für den Sauerstoffaustausch unentbehrlich und das bevorzugte Ziel des SARS-CoV-2-Virus.

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