BioNTech veröffentlicht Daten aus Studie mit mRNA-basiertem FixVac-Melanom-Programm BNT111 in Nature

• Vorläufige Phase-1-Ergebnisse der Lipo-MERIT-Studie mit Daten von 89 Patienten zeigen vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111 in Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom
• Wirksamkeitsanalyse einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom zeigt, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt
• BNT111 induziert dauerhafte objektive Ansprechraten durch Aktivierung und starke Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen
• Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial für 2020 geplant

MAINZ, Deutschland, July 30, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) gab heute die Veröffentlichung von vorläufigen Daten aus der Phase-1-Studie mit dem unternehmenseigenen FixVac-Krebsimpfstoffprogramm BNT111 in der Fachzeitschrift Nature bekannt. Die Lipo-MERIT-Studie (NCT02410733) ist eine multizentrische, nicht-verblindete Dosis-Eskalationsstudie, die Sicherheit und Verträglichkeit von geimpften Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom (Stadium IIIB-C und IV) evaluiert. Die Publikation mit dem Titel „An RNA vaccine drives immunity in checkpoint-inhibitor-treated melanoma“ beschreibt die bisherigen Zwischenergebnisse einer explorativen Analyse (Datenextraktion: 29. Juli 2019). Die Sicherheit der Therapie wurde in 89 Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom untersucht, die wiederholte Dosen des intravenös verabreichten mRNA-Krebsimpfstoffes BNT111 in Höhe von 7,2 µg bis 400 µg erhielten. Generell wurde die Behandlung mit FixVac ohne Dosis-limitierende Toxizität gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen traten vorübergehend und in milder oder moderater Form auf, z. B. grippeähnliche Symptome wie Fieber und Schüttelfrost. Eine Analyse der Zytokin-Level nach der Impfung zeigte eine vorübergehende Erhöhung von Zytokinen wie Interferon-alpha (IFNa), Interferon-gamma (IFNγ) und Interleukin-12 (IL12), die zu der beobachteten Stimulation einer Toll-Like-Rezeptor (TLR)-vermittelten antiviralen Immunmodulation passen, welche essentiell für die Expansion von Antigen-spezifischen T-Zellen des Typs Th1 sind.