DGAP-News PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
03.08.2020, 15:36  |  877   |   |   

PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT

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PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT

03.08.2020 / 15:36
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PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT

Aachen, 03. August 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien (FAMHP) die Genehmigung für den "Compassionate Use" (Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an Patienten) von Remimazolam, einem ultra-kurzwirksamen
Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum, erteilt hat. Im Rahmen des Programms kann Remimazolam für die Sedierung von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (ICU) und als Ersatz für den derzeitigen Standard in der Allgemeinanästhesie eingesetzt werden, an dem aktuell aufgrund der Coronavirus-Pandemie Mangel besteht. Die Anwendung ist auf Ärzte beschränkt, die Erfahrung mit Remimazolam haben.

PAION wurde von der belgischen Regulierungsbehörde kontaktiert, um zu klären, ob Remimazolam aufgrund des derzeitigen durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam landesweit zur Verfügung gestellt werden könnte. PAION wird Anfragen von Krankenhäusern so schnell und so weit wie möglich erfüllen und die Substanz zunächst kostenlos zur Verfügung stellen.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, erklärte: "In der gegenwärtigen durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Ausnahmesituation freuen wir uns, unseren Beitrag dazu leisten zu können, dass Patienten die Behandlung erhalten, die sie benötigen. Remimazolam hat in zahlreichen klinischen Studien gezeigt, dass es potentiell eine sichere und wirksame Alternative zu den derzeit verwendeten Anästhetika darstellt, und wir freuen uns darauf, dieses Medikament Ärzten und Patienten im Rahmen des
Compassionate-Use-Programms zur Verfügung zu stellen. "

"Compassionate Use" ist nach EU-Recht unter strengen Bedingungen zulässig und bezeichnet den Einsatz von noch nicht genehmigten oder zugelassenen Arzneimitteln bei Patientinnen oder Patienten, die an einer lebensbedrohlichen, langanhaltenden oder eine schwere Behinderung auslösenden Erkrankung leiden. Im Rahmen eines Härtefallprogramms können Arzneimittel im "Compassionate Use" zur Verfügung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen.

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