BioNTech und Fosun Pharma beginnen klinische Studie mit mRNA-basiertem COVID-19-Impfstoffkandidaten in China

Nachrichtenquelle: globenewswire
05.08.2020, 10:30  |  215   |   |   
  • Phase-1-Studie wird Sicherheit und Immunogenität in chinesischen Probanden evaluieren, um eine potenzielle Zulassung in China zu unterstützen
  • Insgesamt werden 144 Probanden in zwei Altersgruppen in die Studie eingeschlossen (18-55 und >55 Jahre)
  • Probanden erhalten entweder 10 µg oder 30 µg BNT162 oder Placebo
  • Material für klinische Studie wird von BioNTechs GMP-zertifizierten mRNA-Produktionsstätten in Europa bereitgestellt             

MAINZ, Deutschland, und SHANGHAI, China, Aug. 05, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) und Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd („Fosun Pharma“ oder „die Gruppe“; Börsensymbol: 600196.SH, 02196.HK) gaben heute bekannt, dass die ersten 72 Probanden mit BNT162b1 geimpft wurden, nachdem die chinesische Behörde National Medical Products Administration (NMPA) die Erlaubnis zum Start der Phase-1-Studie erteilt hat. BioNTech und Fosun Pharma entwickeln den COVID-19-Impfstoffkandidaten gemeinsam in China. Die Studie ist Teil von BioNTechs globalem Entwicklungsprogramm, das darauf abzielt, eine globale Versorgung nach Zulassung zu unterstützen.

Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, verblindete Phase-1-Studie in China wird 144 gesunde Probanden umfassen, um die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs zu untersuchen sowie die Auswahl der Dosierung zu bestätigen. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren werden die ersten Probanden-Gruppe sein. Danach werden ältere gesunde Probanden (>55 Jahre) als zweite Gruppe in die Studie eingeschlossen. Im Rahmen des zwei-Dosen-Kohorten-Studiendesigns erhalten Probanden im Abstand von 21 Tagen entweder zwei Injektionen (Prime-Boost) mit 10 µg oder 30 µg des Impfstoffkandidaten oder Placebo. Die Auswahl der Dosierung wurde auf Basis erster Daten aus den Studien in Deutschland und den Vereinigten Staaten getroffen. Die Probanden werden im Taizhou Clinical Phase 1 Center in der Jiangsu-Provinz geimpft.

Die Studie wurde so entworfen, dass sie den Zulassungsprozess für den chinesischen Markt unterstützt. Außerdem soll sie bestätigen, dass das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil, das in den Studien in Deutschland und den Vereinigten Staaten beobachtet wurde, mit dem in chinesischen Probanden vergleichbar ist. Die laufenden Studien in Deutschland und den Vereinigten Staaten werden die chinesischen Studien weiterhin unterstützen.

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