COVID-19-Studie der Phase II/III von RedHill Biopharma in Mexiko genehmigt

Nachrichtenquelle: globenewswire
07.08.2020, 12:21  |  228   |   |   

Die globale Phase-II/III-Studie zu Opaganib soll bis zu 270 Patienten mit schwerem COVID-19 an 40 Prüfzentren aufnehmen.
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Die globale Phase-II/III-Studie wurde in Mexiko, Großbritannien und Russland genehmigt
 und wird auch in Italien, Brasilien und weiteren Ländern geprüft.
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Die Aufnahme in eine parallele Phase-II-Studie mit Patienten mit schwerem COVID-19 in den USA ist zu etwa 50 % fortgeschritten und wird voraussichtlich in diesem Monat abgeschlossen.
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Mögliche Einreichung weltweiter Anträge für den Notfalleinsatz bereits für das vierte Quartal 2020 geplant

TEL-AVIV (Israel) und RALEIGH, NC (USA), Aug. 07, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die Genehmigung seines CTA-Antrags (Clinical Trial Authorization) für eine  Phase II/III-Studie zur Beurteilung von Opaganib (YelivaABC294640)1 für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion (der Auslöser von COVID-19) und Lungenentzündung durch durch den mexikanischen Bundesausschusses zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) bekanntgegeben.

Die Studie von RedHill wurde kürzlich auch in Mexiko, im Vereinigten Königreich und in Russland genehmigt und wird aktuell in Italien, Brasilien und weiteren Ländern geprüft. Die Studie soll auf weitere Länder ausgeweitet werden.

„Angesichts neuer Infektionshöchststände, die neue schwere Fälle mit sich bringen, ist es wichtig, dass Arzneimittelentwickler mit streng konzipierten und schnell umgesetzten Studien reagieren. Opaganib gehört zu den fortschrittlichsten neuartigen Therapien, die derzeit für die Anwendung bei Patienten mit schweren Fällen von COVID-19 getestet werden.“ so Gilead Raday, Chief Operating Officer von RedHill. „Parallel dazu erwarten wir, dass die Aufnahme für die laufende Phase-II-Studie zu Opaganib in den USA in diesem Monat abgeschlossen werden kann. Wenn die Studien erfolgreich sind, wollen wir bereits im vierten Quartal dieses Jahres eine Genehmigung für den Notfalleinsatz beantragen.“

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Parallelarmstudie (NCT04467840) soll bis zu 270 Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie aufnehmen, die stationär mit zusätzlicher Sauerstoffgabe behandelt werden müssen. Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Opaganib oder Placebo zusammen mit einer Standardtherapie zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, den Anteil der Patienten zu bewerten, die an Tag 14 eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen. Eine unverblindete Futility-Zwischenanalyse wird durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomittee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) durchgeführt, wenn ca. 100 Probanden für den primären Endpunkt evaluiert wurden..

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