DGAP-News Biotest AG: Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
03.09.2020, 07:01  |  354   |   |   

Biotest AG: Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt

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Biotest AG: Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt

03.09.2020 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt

* Deutliche Reduktion der Mortalität und der Beatmungsdauer auf der Intensivstation erwartet

* Innovatives, weltweit einzigartiges Plasmaproteinprodukt zur Behandlung von COVID-19

* Beschleunigte Zulassung von Trimodulin gegen COVID-19 angestrebt

Dreieich, 3. September 2020. Die Biotest AG teilt heute mit, dass die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Trimodulin von der Behörde und der zuständigen Ethikkommission in Spanien genehmigt worden ist. Darüber hinaus wurde die Studie jetzt auch zur Genehmigung in Russland und Brasilien eingereicht.

In die multinationale Phase II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom, kurz ARDS genannt (Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie behandelt.

Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase II-Studie wurde entsprechend behördlicher Erwartungen im Rahmen eines sogenannten "Rapid Scientific Advice" mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Biotest verfolgt damit das Ziel, über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren die Behandlungsmöglichkeit von
COVID-19 Patienten mit Trimodulin so schnell wie möglich zur Verfügung stellen zu können.

Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt hat (CIGMA-Studie).

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