DGAP-Adhoc

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020 15.09.2020 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

Mailand, Italien - 15. September 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse sowie operativen Fortschritte für das zum 30. Juni 2020 endende erste Halbjahr bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)
Alle von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geforderten präklinischen Studien mit Evenamide wurden bereits erfolgreich abgeschlossen, wobei keine toxikologischen Ereignisse auftraten.

Trotz erwarteter Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 hat Newron die erste klinische Sicherheitsstudie initiiert. Dabei handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in die Studie einzuschließen. Die Patientenrekrutierung schreitet an den Standorten in den USA und in Indien gut voran. Mehr als 75 Patienten sind bereits eingeschlossen, und unter der Voraussetzung, dass keine weiteren COVID-19-Restriktionen auftreten, werden die Ergebnisse der Studie derzeit für das erste Quartal 2021 erwartet.

Newron ist damit im Plan das pivotale Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Evenamide im zweiten Quartal 2021 zu starten und evaluiert derzeit mögliche Optionen für Partnering/Co-Entwicklungspartnerschaft für diesen Wirkstoffkandidaten.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt. Zambon erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die finanziellen Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen finanziellen Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige Meilensteinzahlung und einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten, falls die Studie zu einer Erweiterung des Labels führt.