Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
21.09.2020, 10:57  |  104   |   |   

Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) des Unternehmens für eine klinische Phase-II/III-Studie mit dem Arzneimittelkandidaten CT-P59 für die COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern bewilligt. Im Rahmen der weltweiten Studie sollen die Sicherheit und die Wirksamkeit von CT-P59 bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion untersucht werden. Celltrion wird die Zusammenfassung der primären Ergebnisse aus der Phase-II-Studie voraussichtlich bis Ende des Jahres erhalten.

Celltrion hat den IND-Zulassungsantrag für die klinische Studie in sechs Ländern eingereicht, darunter Korea, die USA und Spanien. Das Unternehmen plant, mehr als 1.000 Patienten aus bis zu 12 Ländern in die Studie aufzunehmen. Bei dem Unternehmen geht man davon aus, dass vorbehaltlich der Ergebnisse der Zulassungsstudie die Beantragung einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) möglich ist.

Celltrion hat mit der Herstellung der Charge für die Prozessvalidierung von CT-P59 begonnen und plant, die Herstellungskapazitäten zu erweitern, um die derzeitige weltweite und inländische Nachfrage nach dem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten gegen COVID-19 decken zu können.

„Angesichts der Tatsache, dass COVID-19 auf globaler Ebene eine große Bedrohung für das Leben darstellt, ist es dringend notwendig, Wirkstoffe zu finden, mit denen unsere Reaktion auf die Pandemie stabilisiert werden kann. Der Beginn der weltweiten Phase-II/III-Zulassungsstudie für CT-P59 ist ein wichtiger Schritt nach vorne. Auch bei der laufenden Phase-I-Studie bei Patienten mit leichten Symptomen ist Celltrion weiterhin entschlossen, eine mögliche monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19 zu untersuchen“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion.

Zu den Bemühungen von Celltrion im Kampf gegen die Pandemie zählt auch eine laufende weltweite klinische Phase-I-Studie am Menschen, in der die Behandlung mit CT-P59 bei Patienten mit leichten Symptomen untersucht wird. Das Unternehmen plant, im Rahmen einer klinischen Präventionsstudie den Einsatz von CT-P59 als präventive COVID-19-Behandlung an Personen mit engem Kontakt zu COVID-19-Patienten zu untersuchen.

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