B-Temia Asien Erhält Produktlizenz der Taiwanesischen Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachungsbehörde Taiwan Food & Drug Administration (TFDA)

Nachrichtenagentur: news aktuell
21.09.2020, 17:10  |  104   |   |   
Québec City (ots/PRNewswire) - B-Temia Asien sichert sich Vertriebszugang zum
taiwanesischen Markt

B-Temia Asien, ein im November 2019 gegründetes Gemeinschaftsunternehmen von
Wistron Medical Technology Corporation und B-Temia Inc. (das "Unternehmen"),
gibt heute den Erhalt der Produktlizenz der Taiwan Food and Drug Administration
(TFDA) für sein Mobilitätshilfsmittel mit Motorenantrieb KeeogoTM bekannt. Diese
Lizenz öffnet den Zugang zu einem neuen Markt und erlaubt dem Unternehmen den
Vertrieb von KeeogoTM in Taiwan, einem der wichtigsten Märkte in Asien. Letzte
Woche, erhielt B-Temia Inc. die 510(k)-Zulassung der amerikanischen
Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) and das CE-Zeichen im
Dezember letzten Jahres.

"Unsere harte Arbeit in den letzten zwei Jahren, um neue behördliche
Genehmigungen wie beispielsweise das CE- Zeichen vorzubereiten und zu erhalten,
haben den Weg für diesen Erfolg geebnet. Es ist ein weiterer wichtiger
Meilenstein für B-Temia Asien, denn dieser neue Markt kommt zu den Märkten, für
die wir bereits eine Genehmigung erhalten haben, wie beispielsweise Singapur,
Hongkong, Japan und Malaysia, hinzu", erklärt Stéphane Bédard, President und
Chief Executive Officer des Unternehmens. "Diese Bestätigung ist einer der
wichtigen Meilensteine unseres globalen Expansionsplans, der 2017 mit unserem
Partner Wistron Corporation in Asien auf den Weg gebracht wurde. Daher sind wir
sehr zuversichtlich, dass wir auch die weiteren behördlichen Genehmigungen, die
wir zurzeit in anderen Regionen beantragt haben, erhalten werden", fügt Stéphane
Bédard hinzu.

Alexandre Jokic, Vice President Regulatory and Clinical Affairs, kommentiert:
"Wir freuen uns, bestätigen zu können, dass der taiwanesische Markt nun offen
ist und Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, von unserem Produkt
profitieren können. Die unmittelbaren klinischen Vorteile von KeeogoTM wurden an
dieser Zielgruppe effektiv nachgewiesen. Darüber hinaus wurde KeeogoTM als
persönliches Hilfsmittel für die Verwendung zu Hause zugelassen und bietet
Ärzten und Patienten die Einsatzflexibilität, die sie brauchen, für mehr
Freiheit in ihrem Rehabilitationsprogramm oder bei ihren alltäglichen
Aktivitäten. Erwähnenswert ist auch, dass die Ergebnisse der neuesten klinischen
Studien von den taiwanesischen Behörden sehr gut aufgenommen wurden."

Über Keeogo(TM)

KeeogoTM steht für "Keep on going" und ist ein von B-Temia entwickeltes
Mobilitätshilfsmittel mit Motorenantrieb für die unteren Gliedmaßen. Seine
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