CHMP erteilt positive Stellungnahme zur erweiterten Anwendung von Otsukas Deltyba (Delamanid) bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht ab 30 kg in Behandlung für pulmonale multiresistente Tuberkulose

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
21.09.2020, 23:31  |  137   |   |   

Wie die Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), eine Tochtergesellschaft von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., heute mitteilte, hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Genehmigung der Indikationserweiterung von Deltyba (Delamanid) für Kinder ausgesprochen. Deltyba (Delamanid) wird vom CHMP zur Anwendung im Rahmen eines geeigneten Kombinationsschemas für pulmonale MDR-TB bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg empfohlen, wenn die Zusammenstellung eines wirksamen Behandlungsschemas aus Gründen der Resistenz oder Verträglichkeit nicht anders möglich ist.

Dem aktuellen Global TB Report der Weltgesundheitsorganisation zufolge erkrankten im Jahr 2018 schätzungsweise 1,1 Millionen Kinder (0-14 Jahre) an TB.2 Jedes Jahr erkranken etwa 25.000 bis 32.000 Kinder an MDR-TB. Von diesen werden nur 3-4 % diagnostiziert und behandelt, so dass etwa 21 % der Kinder mit MDR-TB mit hoher Wahrscheinlichkeit an dieser Erkrankung sterben werden.1

Zu den neuen globalen Zielen, die vor zwei Jahren auf der hochrangigen UN-Konferenz zu TB definiert wurden, gehört die Behandlung von 115.000 Kindern mit arzneimittelresistenter TB im Fünfjahreszeitraum 2018-2022.2

„Diese positive Stellungnahme des CHMP ist ein weiterer Meilenstein für die Mission von Otsuka, ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken – insbesondere mit Blick auf die am stärksten gefährdeten und unterversorgten Patientengruppen wie Kinder mit MDR-TB“, berichtet Robert Dornheim, CEO bei der Otsuka Novel Products GmbH. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der TB-Community, um den Zugang zu Delamanid in dieser Altersklasse weiter zu verbessern.“

Die positive Stellungnahme zur Label-Erweiterung beruht auf den Ergebnissen der ersten beiden pädiatrischen Patientengruppen, die an pädiatrischen Studien mit Delamanid teilnehmen: Studie 242-12-232 (Studie 232) – eine unkontrollierte Open-Label-Studie der Phase 1 mit Mehrfachdosierung und Altersdeeskalation zur Evaluierung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Delamanid, das während eines 10-Tage-Zeitraums an pädiatrische Patienten mit vermuteter oder bestätigter MDR-TB verabreicht wird, die ein von der WHO empfohlenes Schema erhalten, und Studie 242-12-233 (Studie 233) – eine offene Phase-2-Studie mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Delamanid sowie eines von der WHO empfohlenen MDR-TB-Schemas bei pädiatrischen Patienten mit MDR-TB über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten. 13 Patienten wurden in die Studie 232 aufgenommen: 7 in Gruppe 1 (12 bis 17 Jahre) und 6 in Gruppe 2 (6 bis 11 Jahre). Alle Patienten, die diese Studie abgeschlossen haben, wurden in die Studie 233 aufgenommen.3,4

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