FDA erteilt 510(k)-Genehmigung für innovatives kardiopulmonales Unterstützungssystem von Abiomed - Seite 2

„Bei der Markteinführung verbesserter Behandlungsoptionen wie der innovativen Breethe-Technologie, die eine erweiterte Atem- und Herzunterstützung ermöglicht, blickt Abiomed auf eine lange Erfolgsgeschichte zurück“, berichtet Dr. Bartley Griffith, Hales Distinguished Professor of Surgery an der University of Maryland, School of Medicine. „Abiomed setzt sich für die Weiterentwicklung von Herz- und Lungentherapien ein, um die Patientenversorgung und somit auch die Behandlungsergebnisse zu verbessern.“

„Die klinische Community wartet seit geraumer Zeit auf innovative Alternativen zur herkömmlichen extrakorporalen Kreislauftherapie“, so Dr. Zachary Kon, Herz-Thorax-Chirurg an der New York University. „Das Breethe-System ist eine bahnbrechende Technologie, da es als tragbares System den Übergang von einer Anwendung im Bett zu einer mobilen Anwendung unterstützt. Dieses System besitzt das Potenzial, die Art und Weise, wie wir über extrakorporale lebenserhaltende Therapien denken, grundlegend zu verändern und die Patientenversorgung zu verbessern.“

Um das Fachpersonal des Gesundheitswesens dabei zu unterstützen, für Patienten bestmögliche Behandlungsergebnisse zu erzielen, bietet das erfahrene klinische Team von Abiomed täglich rund um die Uhr einen Vor-Ort-Support im Krankenhaus für das Breethe-System, zusätzlich zum Telefonsupport des Clinical Support Center.

Die ECMO-Technologie ergänzt das innovative Portfolio von Abiomed zur Wiederherstellung der nativen Herz- und Lungenfunktion. Für viele Patienten im kardiogenen Schock bietet Abiomed nun die Behandlungsoptionen der katheterbasierten Impella Herzpumpe, die den linken Ventrikel entlastet, die Endorgane durchblutet und dem Herzen Ruhe und Erholung verschafft, und das Breethe-System, das für die Oxygenierung sorgt. Impella und Breethe können zusammen als ECpella eingesetzt werden, um das Herz zu erholen und den Körper mit Sauerstoff zu versorgen.

Mehrere Studien zeigen verbesserte Behandlungsergebnisse durch die Anwendung von ECpella bei Patienten, die unter einem kardiogenen Schock leiden und eine Oxygenierung benötigen. Für eine Studie, die in diesem Monat in Circulation veröffentlicht wurde, wurden Daten von 686 konsekutiven Patienten in 16 Zentren für tertiäre Pflege aus vier Ländern untersucht, die belegen, dass ECpella mit einer erhöhten 30-Tage-Überlebensrate assoziiert war (43 % vs. 37 %; p=0,03). Das European Journal of Heart Failure, ASAIO, und das Journal of the American College of Cardiology haben Studien veröffentlicht, die zu dem Schluss gelangen, dass der Einsatz von ECpella die Überlebensraten von Patienten gegenüber einer ausschließlichen ECMO-Behandlung erhöht. Dieser Vorteil wird bei Patienten, die mit ECMO in Kombination mit der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) behandelt wurden, nicht beobachtet. (siehe Abbildung 1) Darüber hinaus stellt die Studie im European Journal of Heart Failure höhere Erholungsraten des Herzens bei Anwendung von ECpella im Vergleich zur Anwendung von ECMO allein fest (62 % vs. 36 %; p=0,048).