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Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201

DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Stellungnahme Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201 05.11.2020 / 23:07 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 Ad-hoc Mitteilung // 05. November 2020

Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben heute bekannt, dass die Strategie für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 angepasst wurde.

Die Zulassung für FYB201 soll direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Formycon und Bioeq befinden sich dazu in enger Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA). Durch die modifizierte Einreichungsstrategie erwarten Formycon und Bioeq eine Vereinfachung des Zulassungsverfahrens. Der modifizierte Zulassungsantrag soll im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der FDA eingereicht werden. Durch die Anpassung der Zulassungsstrategie im Zuge einer Optimierung der kommerziellen Lieferkette werden keine Auswirkungen auf den antizipierten Vermarktungsstart von FYB201 in den USA und den Ländern der Europäischen Union erwartet.

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

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Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen