DGAP-News PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2020 (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
11.11.2020, 07:30  |  2656   |   |   

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2020

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2020

11.11.2020 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2020

- Bedeutender Fortschritt mit Marktzulassungen für Remimazolam in den wichtigen Märkten USA, Japan und China und Markteinführungen in Japan and China

- BYFAVOTM von der DEA als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert und voraussichtlich gegen Ende 2020 in den USA kommerziell verfügbar

- Wesentliche Ergebnisse der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in den nächsten Wochen erwartet

- Periodenüberschuss von EUR 5,7 Mio. in den ersten neun Monaten 2020

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 24,5 Mio. zum 30. September 2020

Aachen, 11. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2020 bekannt.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir sind stolz auf das, was wir und unsere Partner in diesen schwierigen Zeiten erreicht haben. Mit der kürzlich erfolgten Klassifizierung durch die DEA konnte die letzte Hürde für Remimazolam auf dem Weg zum Vermarktungsstart in den USA genommen werden. Mit den Marktzulassungen von Remimazolam in drei bedeutenden Märkten - USA, Japan und China - wurden wichtige Meilensteine erreicht, sodass wir das Jahr mit einem positiven Ergebnis abschließen werden. In Europa wurde die Patientenrekrutierung der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen, und die Auswertung der Daten soll in den nächsten Wochen fertiggestellt werden."

Update und Ausblick zu Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für Remimazolam

USA
In den USA hat die FDA (U.S. Food & Drug Administration; US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) im Juli 2020 die Marktzulassung für BYFAVOTM (Remimazolam) in der Kurzsedierung erteilt.
Im Oktober 2020 hat die Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) BYFAVO(TM) als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert hat, was eine Voraussetzung für die Vermarktung war. In dieser Gruppe sind Arzneimittel mit geringem Missbrauchspotenzial und geringem Abhängigkeitsrisiko eingeordnet. Der Lizenznehmer Acacia Pharma (Acacia) plant den Vermarktungsstart von BYFAVO(TM) in den USA gegen Ende 2020. Demzufolge werden für 2020 keine Lizenzeinnahmen aus Produktverkäufen in den USA erwartet.

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