Pfizer und BioNTech schließen Phase-3-Studie erfolgreich ab Impfstoffkandidat gegen COVID-19 erreicht alle primären Endpunkte

Nachrichtenquelle: globenewswire
18.11.2020, 15:26  |  1093   |   |   

  • BNT162b2 zeigt in der primären Endpunktanalyse 28 Tage nach der ersten Impfung eine 95%ige Wirksamkeit gegen COVID-19; insgesamt traten 170 bestätigte COVID-19-Fälle auf, mit 162 Fällen in der Placebogruppe und 8 Fällen in der Impfstoffgruppe
  • Die Wirksamkeit war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent; der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94 %
  • Die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geforderten Sicherheitsdaten für die Genehmigung einer Notfallzulassung wurden erreicht
  • Der Impfstoff wurde in allen Teilnehmerpopulationen gut vertragen, insgesamt nahmen 43.000 Probanden an der Studie teil; es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt; die einzigen Nebenwirkungen dritten Grades die häufiger als 2 % auftraten, waren Erschöpfung mit 3,8 % und Kopfschmerzen mit 2,0 %
  • Die Unternehmen planen, innerhalb der nächsten Tage den Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA einzureichen und werden die Daten mit weiteren Zulassungsbehörden weltweit teilen
  • Die Unternehmen gehen davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 18. November 2020Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute bekannt, dass die Abschlussanalyse im Rahmen ihrer laufenden Phase-3-Studie stattgefunden hat. BioNTechs mRNA-basierter Impfstoffkandidat BNT162b2 gegen COVID-19-Erkrankungen erreichte alle primären Endpunkte der Studie. Die Auswertung der Daten zeigte in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion einen 95%tigen Impfschutz (p<0.0001). Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden. In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis ermittelt. Die Abschlussanalyse wurde, basierend auf dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Davon wurden 162 Fälle in der Placebogruppe und 8 Fälle in der BNT162b2-Impfstoff-Gruppe nachgewiesen. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94 %.

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Pfizer und BioNTech schließen Phase-3-Studie erfolgreich ab Impfstoffkandidat gegen COVID-19 erreicht alle primären Endpunkte BNT162b2 zeigt in der primären Endpunktanalyse 28 Tage nach der ersten Impfung eine 95%ige Wirksamkeit gegen COVID-19; insgesamt traten 170 bestätigte COVID-19-Fälle auf, mit 162 Fällen in der Placebogruppe und 8 Fällen in der ImpfstoffgruppeDie …

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