Zweiter COVID-19-Kandidat von RedHill Biopharma, RHB-107, von der FDA für Phase-2/3-Studie bei symptomatischer COVID-19-Erkrankung zugelassen

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
19.11.2020, 09:18  |  812   |   |   

Die FDA genehmigte den IND-Antrag für die Phase-2/3-Studie mit RedHills zweitem neuen COVID-19-Kandidaten RHB-107 (Upamostat), einem oral verabreichten neuen Serin-Protease-Inhibitor mit nachgewiesener antiviraler und potenzieller gewebsschützender Wirkung

Die Phase-2/3-Studie soll die ambulante Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19-Krankheit - der überwiegenden Mehrheit der behandelten Patienten - evaluieren.

RHB-107 hat eine starke Hemmung der viralen Replikation von SARS-CoV-2 in einem menschlichen Bronchialzellmodell gezeigt und zielt auf eine Wirtszellkomponente ab, die an der viralen Replikation beteiligt ist, wodurch das Resistenzpotenzial aufgrund von Virusmutationen minimiert wird

Parallel dazu treibt RedHill sein Entwicklungsprogramm mit Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie zügig voran; die Phase-2-Studie in den USA ist vollständig rekrutiert, wobei die ersten Daten innerhalb weniger Wochen erwartet werden, und eine globale Phase-2/3-Studie, an der mehr als 50 % der Patienten teilnehmen, wobei die ersten Daten im ersten Quartal 2011 erwartet werden, um potenzielle Anwendungen in der Notfallmedizin zu unterstützen.

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., 19. November 2020 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für eine Phase-2/3-Studie zur Untersuchung von oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat)[1] bei Patienten mit symptomatischem COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen, genehmigt hat.

RedHill Biopharma Logo

„Dies ist ein bedeutender Meilenstein in unseren Bemühungen zur Bekämpfung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie. Die Möglichkeit, Patienten früher im Verlauf der COVID-19-Krankheit mit einer oralen Therapie zu behandeln, die eine Behandlung außerhalb des Krankenhauses ermöglicht, ist von entscheidender Bedeutung angesichts des großen Anteils von Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber immer noch ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben", sagte Dr. Terry F. Plasse, Medizinischer Direktor bei RedHill. „Mit RHB-107 und Opaganib[2] verfügt RedHill über zwei neuartige orale therapeutische Kandidaten im Spätstadium, die das Potenzial haben, die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit zu verringern. Beide zielen auf Komponenten der Wirtszelle ab, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund des Auftretens von Virusmutationen möglicherweise minimiert wird."

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