RedHill Biopharma schließt Registrierung für US-Phase-II-Studie zur Behandlung von COVID-19 mit Opaganib ab - Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet

Die Aufnahme in die US-amerikanische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des anfänglichen Wirksamkeitssignals von Opaganib bei 40 Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung wurde abgeschlossen

Die Aufnahme in eine parallele weltweite Phase-II/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib für schwere COVID-19-Verläufe ist zu etwa 50 % abgeschlossen – 270 Patienten sollen aufgenommen werden – erste Studienresultate werden im ersten Quartal 2021 erwartet

Mögliche Notfall-Anwendungen werden bereits im ersten Quartal 2021 erwartet

Die einzigartige doppelte entzündungshemmende und antivirale Aktivität von Opaganib wirkt auf die Ursache und die Symptome von COVID-19 mit Wirkung auf die Wirtszellen und minimiert Resistenzprobleme aufgrund viraler Mutationen

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, North Carolina, 19. November 2020 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Phase-II-Studie mit Opaganib (Yeliva, ABC294640)^[1] bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung die Aufnahme des letzten Patienten in die Studie abgeschlossen hat. Die Studie ist nicht auf statistische Signifikanz ausgerichtet. Erste Studienresultate werden in den kommenden Wochen erwartet.

„Der Abschluss der Aufnahme in diese US-amerikanische Phase-II-Studie mit oral verabreichtem Opaganib bei schwerem COVID-19-Verlauf ist ein wichtiger Meilenstein. Er zeigt, dass wir nur noch wenige Wochen von wichtigen Sicherheitsdaten und präziseren Kenntnissen zum Potenzial von Opaganib entfernt sind. Parallel dazu ist die Aufnahme in unsere weltweite Phase-II/III-Studie zu etwa 50 % abgeschlossen. Diese wird voraussichtlich in den kommenden Tagen ihre erste vorgeplante Sicherheitsanalyse durchlaufen und im Laufe des ersten Quartals 2021 erste Studienresultate melden. Wir stellen einen soliden Datensatz zusammen, um die geplanten Notfallanwendungen zu unterstützen, die bereits im nächsten Quartal erwartet werden, sofern die Studie erfolgreich ist", erklärte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., ärztlicher Leiter bei RedHill. „Opaganib hat eine einzigartige duale Wirkungsweise gezeigt, die sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Eigenschaften aufweist und auf die Ursache und die Symptome von COVID-19 einwirkt. Darüber hinaus wirkt Opaganib auf eine an der Virusreplikation beteiligte Wirtszellkomponente und nicht auf das Virus selbst, wodurch Resistenzprobleme aufgrund viraler Mutationen minimiert werden könnten. Angesichts der ermutigenden Daten von Patienten mit schwerem COVID-19-Verlauf, die im „Compassionate-Use"-Programm^[2] mit Opaganib behandelt wurden, und der starken Wirkung gegen SARS-CoV-2 von Opaganib in vitro freuen wir uns über die Daten der Phase-II-Studie aus den USA und haben vor, das weltweite Phase-II/III-Entwicklungsprogramm für Opaganib für potenzielle Anträge auf Genehmigung zur Notfallverwendung rasch abzuschließen."