Zymeworks erhält Orphan-Drug-Status von der Europäischen Kommission für den gegen HER2 gerichteten, bispezifischen Antikörper Zanidatamab bei Patienten mit Magenkrebs

Wie Zymeworks Inc. (NYSE:ZYME), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das multifunktionale Biotherapeutika in der klinischen Phase entwickelt, heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission den Orphan-Drug-Status für Zanidatamab erteilt. Dabei handelt es sich um einen von dem Unternehmen entwickelten, gegen HER2 gerichteten bispezifischen Antikörper, der bei Patienten mit Magenkrebs erprobt wird.

„Die Bestätigung des Nutzens von Zanidatamab bei der Behandlung von HER2-exprimierendem Magenkrebs durch die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittelagentur ermutigt uns, unsere klinische Entwicklung weltweit stärker auszubauen“, so Dr. med. Diana Hausman, Chief Medical Officer von Zymeworks.

Die Kommission erteilt Therapien den Orphan-Drug-Status, sofern diese einen signifikanten Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen, für die Behandlung, Prävention oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder chronisch behindernden Krankheit bestimmt sind und die Prävalenz der Erkrankung in der Europäischen Union (EU) weniger als 5 von 10.000 Menschen beträgt. Der Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten bietet Unternehmen bestimmte Vorteile, darunter die Marktexklusivität für 10 Jahre ab der behördlichen Zulassung, ermäßigte Gebühren, Unterstützung bei der Erstellung klinischer Protokolle und Zugang zu Forschungszuschüssen.

„Auch wenn Magenkrebs eine seltene Krankheit ist, weisen die europäischen Länder die höchsten Inzidenzraten aller westlichen Länder auf“, erklärte James Priour, Senior Vice President, Commercial, von Zymeworks. „Die Zuerkennung des Orphan-Drug-Status für Zanidatamab durch die Europäische Kommission stellt einen wichtigen Schritt dar, um dieses vielversprechende Prüfpräparat Patienten in Europa und weltweit zugänglich zu machen.“

Zymeworks erhielt bereits von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status für Zanidatamab bei Magen-, Gallenwegs- und Eierstockkrebs sowie zweifachen Fast-Track-Status.

Über Zanidatamab

Zanidatamab ist ein bispezifischer Antikörper, der auf der Azymetric Plattform von Zymeworks basiert und gleichzeitig zwei nicht überlappende Epitope von HER2 binden kann, was als biparatopische Bindung bezeichnet wird. Dieses einzigartige Design resultiert in vielfältigen Wirkungsmechanismen, darunter eine duale HER2-Signalblockade, eine erhöhte Bindung und Entfernung des HER2-Proteins von der Zelloberfläche sowie eine starke Effektorfunktion, die die Antitumoraktivität bei Patienten fördert. Zymeworks entwickelt Zanidatamab in mehreren klinischen Studien der Phasen 1 und 2 und ermöglicht weltweit die Registrierung als eine gezielte Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren. Die US-amerikanische FDA hat Zanidatamab zwei Fast-Track-Zulassungen erteilt: eine als Einzelwirkstoff für refraktäres BTC und eine in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des gastroösophagealen Adenokarzinoms (GEA). Neben der Erteilung des Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Magenkrebs durch die Europäische Arzneimittelagentur hat Zanidatamab außerdem den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Gallenwegs-, Magen- und Eierstockkrebs von der US-Zulassungsbehörde FDA erhalten.