DGAP-Adhoc 151 0 Kommentare PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

19.11.2020 / 22:44 CET/CEST
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PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

- Primärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte keine Unterlegenheit gegenüber Propofol für die anästhetische Wirkung

- Wichtiger sekundärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte im Vergleich zu Propofol eine überlegene hämodynamische Stabilität

- EU-Phase-III-Programm abgeschlossen; Daten dienen als Grundlage für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie

Aachen (Germany), 19. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute positive wesentliche Studiendaten aus der EU-Phase-III-Zulassungsstudie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekannt. In der Studie mit 424 Patienten erreichte Remimazolam sowohl den primären als auch die wichtigen sekundären Endpunkte.

In der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie wurden 424 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) aufgenommen, die sich an mehr als 20 europäischen Studienzentren einem geplanten Eingriff unterzogen.

Das primäre Studienziel bestand darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist ("Non-Inferiority"). Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die anästhetische Wirkung von Remimazolam und Propofol als prozentualer Zeitanteil eines Narcotrend-(NCT)-Index unter 60 (Narkosetiefe) während der Aufrechterhaltungsphase der Allgemeinanästhesie definiert. In der Schlussanalyse wurde die Nichtunterlegenheit mit einem NCT-Index unter 60 in 95,7 % (n = 235) der Zeit mit Remimazolam und 99,1 % (n = 92) mit Propofol bei einem Signifikanzniveau von p = 0,0001 gezeigt.

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