DGAP-News

PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT - Seite 2

Das sekundäre Hauptziel war es, eine verbesserte hämodynamische Stabilität im Vergleich zu Propofol zu zeigen. Die hämodynamische Stabilität wird durch die Vermeidung eines intraoperativen Abfalls des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) zwischen Anästhesiebeginn und 15 Minuten nach dem ersten Hautschnitt sowie durch die Verwendung von Vasopressoren gemessen. Obwohl aufgrund der Art der gewonnenen Daten Anpassungen in der statistischen Prüfung erforderlich waren, konnte mit einer Anzahl hämodynamischer Ereignisse pro Patient von 62,62 ± 39,46 (n = 270) mit Remimazolam und 71,03 ± 41,12 (n = 95) mit Propofol eine statistisch signifikant überlegene hämodynamische Stabilität von Remimazolam im Vergleich zu Propofol gezeigt werden (p = 0,0151).

Remimazolam befindet sich derzeit in der EU in der Zulassungsprüfung für die Kurzsedierung. Die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung wird derzeit im ersten Halbjahr 2021 erwartet; eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) wird bis Ende Januar 2021 erwartet.

"Die Studienergebnisse bestätigten, dass Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu weniger Ereignissen mit kritischer intraoperativer Hypotonie (IOH) führte, definiert als eine Senkung des arteriellen Blutdrucks unter 65 mm Hg ([1],[2]), und daher das Potenzial hat, eine wichtige Ergänzung zu den bestehenden Optionen für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten zu sein", kommentierte Prof. Dr. Jörg Fechner, internationaler Koordinator und Studienleiter, Universitätsklinikum Erlangen und fügte hinzu: "Möglicherweise werde ich während meiner Präsentation auf dem virtuellen Euroanaesthesia Kongress am 29. November 2020 die Gelegenheit haben, einige Studiendaten vorzustellen."

Dr. Jürgen Beck, Entwicklungsvorstand der PAION AG, kommentierte: "Wir sind begeistert von den Topline-Daten und Remimazolams Potenzial, als wirksames, sicheres und effizientes Mittel in der Allgemeinanästhesie eingesetzt zu werden. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, über die wir heute berichten, bestätigen die Daten aus früheren Studien. Wir freuen uns darauf, einen Zulassungsantrag nun auch für die Allgemeinanästhesie vorzubereiten".