Pfizer und BioNTech reichen Antrag auf Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoff bei der U.S. FDA ein

Nachrichtenquelle: globenewswire
20.11.2020, 12:45  |  242   |   |   
  • Neben der heutigen Einreichung bei der FDA haben die Unternehmen bereits eine rollierende Einreichung für den Review-Prozess bei Behörden weltweit gestartet, einschließlich Australien, Kanada, Europa, Japan sowie dem Vereinigten Königreich; weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant
  • Die Unternehmen gehen derzeit davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021; die Unternehmen werden innerhalb weniger Stunden nach der Erteilung der Zulassung für die Impfstoffauslieferung bereit sein
  • BNT162b2 zeigte einen 95 %igen Impfschutz; bislang wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 20. November 2020Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) reichen heute einen Antrag auf Notfallzulassung für ihren mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein. Eine potenzielle Zulassung würde eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA Mitte bis Ende Dezember 2020 ermöglichen.

Die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde, basierend auf dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Die Einreichung stützt sich zudem auf Analysen von Sicherheitsdaten in einer randomisierten Subgruppe mit mindestens 8.000 der über 18-jährigen Probanden sowie in einer Gruppe von rund 38.000 Studienteilnehmern, die nach der zweiten Dosis im Median zwei Monaten beobachtet wurden. Außerdem beinhaltet die Einreichung Sicherheitsdaten von rund 100 Jugendlichen zwischen 12 bis 15 Jahren. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren. Bislang konnte das Data Monitoring Committee (DMC) keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen.

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