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     332  0 Kommentare Pfizer und BioNTech reichen Antrag auf Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoff bei der U.S. FDA ein - Seite 2

    „Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von COVID-19 weltweit alarmierend ansteigt. Die Einreichung in den USA ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Wir haben jetzt einen guten Überblick über das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs und haben deshalb großes Vertrauen in sein Potenzial“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir schauen optimistisch auf die anstehende Besprechung mit dem Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee und arbeiten weiterhin eng mit der FDA und anderen Behörden auf der ganzen Welt zusammen, um unseren Impfstoffkandidaten schnellstmöglich zur Zulassung zu bringen“.

    „Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas sind unsere Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für uns von besonderer Bedeutung. Der EMA stellen wir im Rahmen unseres fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung“.

    Die Unternehmen haben bereits den rollierenden Einreichungsprozess für das Sichten der Daten bei verschiedenen regulatorische Behörden begonnen, unter anderem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in den nächsten Tagen geplant. In manchen Fällen gibt es ähnliche regulatorische Prozesse wie die Notfallzulassung der FDA. Die beiden Unternehmen sind in der Lage, den Impfstoff innerhalb von wenigen Stunden nach der Zulassung auszuliefern.

    Pfizer und BioNTech möchten sich  bei allen Studienteilnehmen und dem Personal der klinischen Studie für ihren Einsatz herzlich bedanken. Ohne diese Unterstützung wäre es nicht möglich gewesen, den heutigen wichtigen Meilenstein der beiden Unternehmen im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie zu erreichen.

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    Der BNT162b2-Impfstoffkandidat ist bis jetzt in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen.

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    Pfizer und BioNTech reichen Antrag auf Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoff bei der U.S. FDA ein - Seite 2 Neben der heutigen Einreichung bei der FDA haben die Unternehmen bereits eine rollierende Einreichung für den Review-Prozess bei Behörden weltweit gestartet, einschließlich Australien, Kanada, Europa, Japan sowie dem Vereinigten Königreich; weitere …

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