ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
20.11.2020, 17:51  |  125   |   |   

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, das Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren ist, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Biologics License Application (BLA) für Loncastuximab-Tesirin (Lonca) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) angenommen und den Priority Review Status (beschleunigtes Verfahren) erteilt hat. Als Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act („PDUFA“) hat die FDA den 21. Mai 2021 festgelegt.

„Es ist hat enorme Bedeutung, dass die FDA unsere BLA angenommen hat und Lonca beschleunigt prüfen wird, denn damit kommt ADC Therapeutics seinem Ziel einen Schritt näher, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL im Jahr 2021 eine dringend benötigte neue Behandlungsoption anbieten zu können“, sagte Chris Martin, CEO von ADC Therapeutics. „Gerne arbeiten wir mit der FDA bei der Prüfung unseres BLA-Antrags für Lonca zusammen. Mit einer robusten Planung setzt unser Unternehmen den Fokus weiterhin auf eine erfolgreiche Markteinführung im nächsten Jahr.“

Der BLA-Antrag basiert auf Daten aus LOTIS 2, der zulassungsrelevanten, multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lonca bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach mindestens zwei früheren Therapien. Im Juni 2020 präsentierte das Unternehmen belastbare Daten aus LOTIS 2 auf dem virtuellen 25. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie. Zum Datenstichtag, dem 6. April 2020, erzielte Lonca eine Gesamtansprechrate von 48,3 Prozent (70/145 Patienten) und eine komplette Ansprechrate von 24,1 Prozent (35/145 Patienten). Das Verträglichkeitsprofil war kontrollierbar. Die häufigsten therapiebezogenen unerwünschten Reaktionen 3. oder höheren Grades, die bei mindestens 10 Prozent der Patienten auftraten, waren: Neutropenie (25,5 %) mit einer niedrigen Inzidenz fiebriger Neutropenie (3,4 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte GGT-Werte (16,6 %) und Anämie (10,3 %).

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