Celltrion schließt Patientenaufnahme für COVID-19 Phase-II-Studie ab

Die Celltrion Group hat heute den Abschluss der Aufnahme von 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion für die globale klinische Phase-II- Studie zu CT-P59 bekannt gegeben, einem Kandidaten für die Behandlung von COVID-19 mit monoklonalen Antikörpern. Celltrion plant die Beantragung einer Notfallgenehmigung (EUA) beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), abhängig von den Ergebnissen der globalen Phase-II- Zulassungsstudie.

Die globale klinische Phase-II-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion. In die Studie wurden 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen aufgenommen, die auf drei Gruppen (Placebo, niedrige Konzentration, hohe Konzentration) verteilt wurden. Celltrion wird die Ergebnisse der globalen Phase-II-Studie erhalten. Darüber hinaus wird Celltrion eine globale klinische Phase- III-Studie in mehr als zehn Ländern starten, um noch umfassendere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu CT-P59 zu erheben.

„Es ist uns gelungen, 327 Patienten erfolgreich in die globale Phase-II-Studie aufzunehmen, deren Ergebnisse in den kommenden Wochen vorliegen werden. Wir planen die Zusammenstellung eines soliden Datensatzes zur Unterstützung des Antrags auf Erteilung einer Notfallgenehmigung, der vorbehaltlich positiver Studienergebnisse bereits zum Jahresende eingereicht wird“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President, Celltrion. „Als Reaktion auf die globale pandemische Bedrohung treiben wir unsere klinische Entwicklung mit höchster Dringlichkeit und Priorität voran.“

Im Rahmen seiner Anstrengungen zur Bekämpfung der Pandemie hat Celltrion auch eine klinische Studie zur Anwendung als Postexpositionsprophylaxe initiiert, um die vorbeugende Wirkung und Sicherheit von CT-P59 zu untersuchen und herauszufinden, ob dieser Antikörper-Wirkstoffkandidat eine neutralisierende Antikörperreaktion hervorrufen kann, um eine Infektion menschlicher Zellen durch das Virus zu verhindern.

Celltrion erweitert derzeit seine Produktionskapazitäten, um der globalen und inländischen Nachfrage nach dem monoklonalen COVID-19-Antikörper-Behandlungskandidaten gerecht zu werden und eine mögliche jährliche Produktion für bis zu zwei Millionen Menschen weltweit sicherzustellen.