RedHill Biopharma erweitert USA-basierte Herstellungskapazität von Opaganib für COVID-19 - Seite 2

Die Rekrutierung für die 270 Patienten umfassende globale Opaganib–Studie der Phase-II/III bei Patienten mit schwerer

COVID-19 Lungenentzündung (NCT04467840) ist zu mehr als 50 % abgeschlossen. Die Studie, die in sechs Ländern genehmigt wurde, ist auf dem besten Weg, im ersten Quartal 2021 Topline-Daten zu liefern. Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und ist darauf ausgerichtet. Sie erhielt vor kurzem nach einer vorab geplanten Sicherheitsüberprüfung der ersten 70 Patienten, die 14 Tage lang behandelt wurden, eine einstimmige Empfehlung zur Fortsetzung durch ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB). In den kommenden Wochen wird vom DSMB eine frühe, nicht verblindete Zwischenanalyse zu Wirksamkeit und klinischer Rechtfertigung durchgeführt, in der die Daten der ersten 135 Probanden ausgewertet werden, die den primären Endpunkt erreicht haben.

Die parallele US-amerikanische Phase-II-Studie mit Opaganib (NCT04414618) hat die Rekrutierung aller 40 Probanden abgeschlossen, wobei die ersten Daten in den kommenden Wochen erwartet werden. Diese Studie ist nicht auf Wirksamkeit ausgerichtet und konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit und die Bestimmung von Wirksamkeitssignalen.

Informationen zu Opaganib (ABC294640, Yeliva)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Resistenz durch Virusmutationen minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib wird in einer weltweiten Phase-II/III-Studie und einer US-amerikanischen Phase-II-Studie zur Behandlung von COVID-19 untersucht. Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht.

Präklinische Daten haben sowohl antivirale als auch entzündungshemmende Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu lindern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem In-vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Präklinische In-vivo-Studien[2] haben gezeigt, dass Opaganib die Todesrate bei Influenzavirusinfektionen senkt und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenverletzung verbessert, indem die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Spülflüssigkeiten gesenkt werden.