Pfizer und BioNTech haben Antrag auf bedingte Zulassung für COVID-19-Impfstoff bei der EMA eingereicht

Nachrichtenquelle: globenewswire
01.12.2020, 11:00  |  702   |   |   

  • EMA bestätigt erfolgreichen Eingang des Antrags auf bedingte Marktzulassung für BNT162b2, der am 30. November 2020 von Pfizer und BioNTech eingereicht wurde
  • Pfizer und BioNTech haben neben den Einreichungen bei der EMA, der FDA und der MHRA im Vereinigten Königreich bereits weltweit zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich in Australien, Kanada und Japan; weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant
  • BNT162b2 zeigte in der Phase-3-Studie einen 95 %igen Impfschutz gegen COVID-19; bislang wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 1. Dezember 2020Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) haben am Montag, den 30. November 2020, den Antrag für eine bedingte Marktzulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Dieser Antrag vervollständigt den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.

Die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94 %. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen und das Data Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren.

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