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APEIRON Biologics schließt Patientenrekrutierung der Phase II COVID-19-Studie mit APN01 ab

DGAP-News: APEIRON Biologics AG / Schlagwort(e): Studie APEIRON Biologics schließt Patientenrekrutierung der Phase II COVID-19-Studie mit APN01 ab 04.12.2020 / 09:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. APEIRON Biologics schließt Patientenrekrutierung der Phase II COVID-19-Studie mit APN01 ab

- Ergebnisse der doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie für das erste Quartal 2021 erwartet

- Vorbereitungen zur schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrages in Europa gestartet

- Einzigartige, dreifache Wirkungsweise zur Vorbeugung von Infektionen, Organschäden und Entzündungen soll durch Studienergebnisse bestätigt werden

Wien, Österreich, 4. Dezember 2020: APEIRON Biologics AG gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die laufende klinische Phase II-Studie mit APN01 zur Behandlung von COVID-19 abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse der internationalen, multizentrischen, doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie werden im ersten Quartal 2021 erwartet.

APN01 (Alunacedase alfa) ist die rekombinante Form des humanen Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (rhACE2) mit einer einzigartigen dreifachen Wirkungsweise: APN01 kann die Infektion von Zellen mit dem SARS-CoV-2-Virus verhindern, die Schädigung verschiedener Organe reduzieren und die durch COVID-19 verursachten Entzündungsreaktionen in der Lunge behandeln. Präklinische Ergebnisse, die vor kurzem bestätigt haben, dass APN01 SARS-COV-2 spezifisch angreift, wurden in der peer-review Publikation CELL veröffentlicht.

In der laufenden Phase-II Studie wird die Behandlung schwer kranker COVID-19 Patienten mit APN01 mit einer Placebo-Behandlung verglichen. Pro Studien-Arm werden jeweils etwa 100 Patienten verteilt auf mehrere Standorte in Deutschland, Österreich, Dänemark, Großbritannien und Russland behandelt. Primäres Studienziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von APN01 bei schwer kranken COVID-19-Patienten, unter anderem anhand der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung. Sekundäre Ziele sind die Evaluierung von Veränderungen messbarer biologischer Parameter nach der Verabreichung von APN01.