Amgen reicht Antrag auf Marktzulassung von Sotorasib bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein

Antrag ist für Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit der KRAS G12C Mutation

EU-Zulassungsantrag folgt auf den in der vergangenen Woche bekannt gegebenen Antrag auf Zulassung von Sotorasib bei der amerikanischen FDA

THOUSAND OAKS, Kalifornien, 23. Dezember 2020 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) gab heute die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Sotorasib, einen KRAS G12C-Inhibitor, zur Behandlung erwachsener Patienten mit vorbehandeltem KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bekannt.

„Etwas mehr als zwei Jahre nach der Behandlung des ersten Patienten ist Sotorasib nun auf dem besten Weg, die erste zugelassene zielgerichtete Therapie für Patienten mit bereits behandeltem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation zu werden", sagte David M. Reese, M.D., Executive Vice President of Research and Development bei Amgen. „Mit dieser Einreichung bei der EMA treibt Amgen das klinische Programm für den KRAS G12C-Inhibitor weiter zügig voran, um diese innovative potenzielle Therapie so schnell wie möglich weltweit für Patienten verfügbar zu machen."

KRAS G12C ist die häufigste KRAS-Mutation bei NSCLC.(1) Etwa 13% der Patienten mit NSCLC tragen die KRAS G12C-Mutation in sich und jedes Jahr werden in der EU-27 etwa 33.000 neue Patienten mit KRAS G12C-mutiertem NSCLC diagnostiziert.(1,2) Es gibt einen hohen ungedeckten Bedarf, die Ergebnisse die Ergebnisse bei der Zweitlinienbehandlung von KRAS G12C-bedingtem NSCLC sind sschlecht und derzeit sind keine zielgerichteten Therapien für KRAS G12C zugelassen.(3,4,5)

Der Zulassungsantrag wird gestützt durch positive Phase-2-Ergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation aus der klinischen Studie CodeBreaK 100, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Chemotherapie und/oder Immuntherapie fortgeschritten war. In der Phase-1-Studie zeigte die Behandlung mit Sotorasib eine dauerhafte krebshemmende Wirkung mit einem positiven Nutzen-Risiko-Profil.(6) Diese Ergebnisse werden auf der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2020 World Conference on Lung Cancer (WCLC) am Presidential Symposium im Januar 2021 vorgestellt.