EQS-News Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab

Nachrichtenquelle: EQS Group AG
30.12.2020, 07:00  |  573   |   |   

EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG / Schlagwort(e): Studie
Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab

30.12.2020 / 07:00


Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 30. Dezember 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) zur Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen Covid-19-Erkrankung abgeschlossen ist (www.clinicaltrials.gov NCT04311697). Es wurden bislang keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtet. Die Rekrutierung wurde von 165 Patienten weiter erhöht, um eine möglichst umfangreiche Sicherheitsdatenbank aufzubauen. Die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse wird Ende Januar - Anfang Februar 2021 erwartet.

"Mit der Genehmigung der FDA und dem außerordentlichen Engagement unserer zwölf klinischen Zentren konnten wir einen Wirkstoff, der seit 2005 nicht mehr als Arzneimittel formuliert oder in intravenöser Form Patienten verabreicht wurde, innerhalb von zehn Wochen in die Klinik weiterentwickeln. Wir hoffen, dass die überaus ermutigenden Ergebnisse, die wir im Rahmen unseres erweiterten Härtefallprogramms bei schwerstkranken Covid-19-Patienten beobachtet haben, bei Patienten mit kritischen Covid-19-Erkrankungen ohne fortgeschrittene Komorbidität wiederholt werden können", sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc. "Die FDA hat einer Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen ("Emergency Use Authorization"), die wir basierend auf der zuvor berichteten Open-Label-Studie im September beantragt haben, nicht zugestimmt. Sie hat uns jedoch mitgeteilt, dass sie weiterhin bei der Entwicklung unseres Produkts eng mit uns zusammenarbeiten und die bevorstehenden Daten aus der randomisierten Studie umgehend überprüfen werden. Bis dahin werden die verfügbaren Bestände von ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM)) unter dem erweiterten Härtefallprotokoll und bei individuellen Patientenanfragen gemäß der Right-to-Try-Gesetze weiter verabreicht."

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