RedHill Biopharma erhält von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) den Fast-Track-Status für RHB-204 bei einer Erkrankung mit NTM

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
07.01.2021, 08:44  |  230   |   |   

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 7. Januar 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder „das Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass RHB-204 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den Fast-Track-Status für die Entwicklung als oral verabreichte Erstlinien-Monotherapie bei einer pulmonalen Erkrankung mit NTM (nicht-tuberkulöse Mykobakterien) erhalten hat. Diese wird durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht und gilt als eine seltene Erkrankung, für die es derzeit keine von der FDA zugelassene Erstlinientherapie gibt.

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Der Fast-Track-Status der FDA soll dazu beitragen, die Entwicklung und Prüfung neuartiger Therapien für schwerwiegende Erkrankungen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, voranzutreiben - mit dem Ziel, wichtige neue Therapien schneller zu Patienten zu bringen. Mit dem Fast-Track-Status hat RedHill Zugang zu einer frühzeitigen und häufigen Kommunikation mit der FDA, um das Entwicklungsprogramm für RHB-204 zu beschleunigen, sowie zu einer kontinuierlichen Prüfung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA). Da RHB-204 bereits den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten hat, hat es auch Anspruch auf ein NDA Priority Review und eine beschleunigte Zulassung.

RHB-204 erhielt vor kurzem auch den Orphan Drug-Status, der die US-Marktexklusivität für RHB-204 nach der FDA-Zulassung auf insgesamt 12 Jahre verlängert.

RedHill hat vor kurzem eine Phase-3-Studie begonnen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-204 als Erstlinienbehandlung für pulmonale NTM-Erkrankungen untersucht und an bis zu 40 Standorten in den USA durchgeführt werden soll.

„Angesichts der dringenden Notwendigkeit, die therapeutischen Optionen für Patienten mit NTM-Erkrankungen zu verbessern, begrüßen wir diesen Fast-Track-Status und die damit verbundene regulatorische Unterstützung, um das laufende Phase-3-Entwicklungsprogramm für RHB-204 und alle nachfolgenden potenziellen Zulassungen zu beschleunigen", sagte Patricia Anderson, Senior Vice President of Regulatory Affairs von RedHill. „NTM-Erkrankungen sind glücklicherweise selten, aber ihre Prävalenz nimmt in vielen Gebieten der Welt zu. Es handelt sich um eine bekanntermaßen schwer zu behandelnde Krankheit, die, wenn sie nicht wirksam behandelt wird, zu Vernarbung und Fibrose in der Lunge führen kann - und damit potenziell zu Atemversagen. Bei vielen Patienten versagen die derzeitigen Therapien, und mehr als die Hälfte wird nach Abschluss der Behandlung entweder wieder erkranken oder eine neue Infektion bekommen[1],[2]."

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