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     249  0 Kommentare RedHill Biopharma erhält von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) den Fast-Track-Status für RHB-204 bei einer Erkrankung mit NTM - Seite 2

    RHB-204 kann im Rahmen der erweiterten Zugangsrichtlinie von RedHill verwendet werden - weitere Details dazu finden Sie hier: https://www.redhillbio.com/expandedaccess. Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

    Informationen zur Erkrankung an nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) in der Lunge 

    Die pulmonale Erkrankung durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) ist eine chronische und schwächende Lungenerkrankung, die durch allgegenwärtige Umweltbakterien verursacht wird, die im Boden sowie in natürlichen und künstlichen Wassersystemen vorkommen. Zu den häufigsten NTM-Symptomen gehören Fieber, Gewichtsverlust, Brustschmerzen und Blut im Sputum[3]. Die pulmonale NTM-Erkrankung kann zu wiederkehrenden Fällen von Bronchitis und Lungenentzündung führen und in einigen Fällen zu Atemversagen führen[4]. Obwohl selten, nehmen Inzidenz und Prävalenz von pulmonalen NTM-Erkrankungen in vielen Gebieten der Welt zu[5]. Im Jahr 2017 gab es in den USA schätzungsweise 110.000 Patienten mit pulmonaler NTM-Erkrankung, wobei das Marktpotenzial in den USA auf über 500 Millionen US-Dollar geschätzt wird[6]. Pulmonale Manifestationen machen 80-90 % aller NTM-assoziierten Erkrankungen aus[7], und etwa 80 % der pulmonalen NTM-Erkrankungen werden durch den Mycobacterium avium Complex (MAC) verursacht[8].

    Informationen zu RHB-204 

    RHB-204 ist eine firmeneigene, fest dosierte orale Kapsel, die eine Kombination aus Clarithromycin, Rifabutin und Clofazimin enthält und für die Behandlung von pulmonalen NTM-Erkrankungen, verursacht durch Mycobacterium avium Complex (MAC), entwickelt wurde. Zusätzlich zum Fast-Track-Status der FDA erhielt RHB-204 den Orphan-Drug-Status der FDA für die Behandlung von NTM-Erkrankungen und den QIDP-Status gemäß dem Generating Antibiotic Incentives Now Act (GAIN Act), wodurch sich die US-Marktexklusivität für RHB-204 auf eine potenzielle Gesamtzeit von 12 Jahren verlängert, die zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung gewährt wird. RHB-204 ist außerdem durch US-Patente geschützt, die den Patentschutz bis 2029 verlängern, sowie durch eine anhängige US-Patentanmeldung, die, wenn sie genehmigt wird, den Patentschutz für RHB-204 bis 2041 verlängern könnte.

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    PR Newswire (dt.)
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    RedHill Biopharma erhält von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) den Fast-Track-Status für RHB-204 bei einer Erkrankung mit NTM - Seite 2 TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 7. Januar 2021 /PRNewswire/ - RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder „das Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass RHB-204 von der …