WPD Pharmaceuticals beauftragt Clinigen Clinical Supplies Management mit der QP-Zertifizierung von Berubicin für die Genehmigung klinischer Studien

Nachrichtenquelle: IRW Press
14.01.2021, 13:32  |  515   |   |   

Vancouver, British Columbia 14. Januar 2020 Das auf klinische Prüfungen spezialisierte Pharmaunternehmen WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO)(FWB: 8SV1) (das „Unternehmen“ oder „WPD“) freut sich bekannt zu geben, dass mit Clinigen Clinical Supplies Management („Clinigen“), einem der führenden Dienstleister auf dem Gebiet des klinischen Versorgungsmanagements, ein Vertrag unterzeichnet wurde. Clinigen wird während der klinischen Studien zu Berubicin (Phase-II-Studie an Erwachsenen und Phase-I-Studie an Kindern), die jeweils im Februar 2021 und Mai 2021 eingeleitet werden sollen, essentielle Leistungen für das Unternehmen erbringen.

 

Seit knapp einem halben Jahrhundert hat sich Clinigen durch sein unübertroffenes Fachwissen, seine globale Reichweite und seine reibungslosen Supply-Chain-Abläufe einen internationalen Ruf als eines der vertrauenswürdigsten Unternehmen für die Logistik von Spezialprodukten aufgebaut. In seinem globalen Lieferketten- und Depotnetzwerk kombiniert Clinigen marktführende Dienstleistungen für klinische Studien, wie die Beschaffung von Komparatoren, Verpackung und Etikettierung, mit dem biologischen Probenmanagement. Clinigen unterstützt Kunden in aller Welt mit maßgeschneiderten Lösungen um sicherzustellen, dass klinische Studien, von Phase-I bis hin zu Phase-IV-Studien, unabhängig von Größe und Umfang ein Erfolg werden.

 

Im Rahmen der WPD-Studien wird Clinigen die Aufgaben des qualifizierten Sachverständigen (Qualified Person/QP) übernehmen um sicherzustellen und zu bestätigen, dass das klinische Produkt Berubicin in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Herstellungspraxis der Europäischen Union (EU GMP) hergestellt wurde. Clinigen ist außerdem für die Verpackung und Kennzeichnung des Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product/„IMP“), die Lagerung gemäß den Produktanforderungen und die Freigabe des IMP an die klinischen Studienstandorte in Übereinstimmung mit der Guten Vertriebspraxis (GDP) verantwortlich. Die QP-Zertifizierung des Prüfpräparats ist entscheidend, um die Genehmigung der Regulierungsbehörde zu erhalten und die klinischen Studien einleiten zu können. WPD ist bestrebt, die klinischen Studien in höchster Qualität und in Übereinstimmung mit den geltenden EU-Vorschriften sowie allen einschlägigen Anforderungen einschließlich GMP durchzuführen. Clinigen wird seine Leistungen voraussichtlich bis zu 3 Jahre lang erbringen.

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