QIAGEN plant in den USA erneute Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung für den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test im ersten Quartal 2021

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
20.01.2021, 22:08  |  166   |   |   

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute Pläne bekannt, den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test zum im ersten Quartal 2021 in den USA erneut zur Notfallzulassung (EUA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Der Test weist SARS-CoV-2 Antigene in Personen mit aktiven SARS-CoV-2 Infektionen binnen 15 Minuten nach.

Die Entscheidung für eine erneute Einreichung erfolgt, nachdem QIAGEN den im November 2020 eingereichten Antrag zurückgezogen hat, um ein in Zusammenhang mit verwendeten Reagenzien aufgetretenes Problem zu adressieren. QIAGEN geht davon aus, das Problem behoben zu haben. Weitere Daten zur Einreichung bei der FDA werden nun erhoben. Der für die Testauslesung genutzte eHub ist nicht betroffen.

Handeln Sie Ihre Einschätzung zu Qiagen!
Long
Basispreis 37,65€
Hebel 10,88
Ask 0,31
Short
Basispreis 45,02€
Hebel 10,05
Ask 0,46

Den Basisprospekt sowie die Endgültigen Bedingungen und die Basisinformationsblätter erhalten Sie bei Klick auf das Disclaimer Dokument. Beachten Sie auch die weiteren Hinweise zu dieser Werbung.

“Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen um sicherzustellen, dass alle notwendigen Informationen so schnell wie möglich eingereicht werden, sodass wir das Produkt unseren Kunden als weitere Lösung im Kampf gegen die COVID-19 Pandemie wieder zur Verfügung stellen können. Viele U.S. Kunden haben uns signalisiert, das Produkt zur Erweiterung ihrer Testkapazitäten einsetzen zu wollen,” sagte Thierry Bernard, Chief Executive Officer von QIAGEN.

QIAGEN hat den QIAreach SARS-CoV-2 Antigentest im November 2020 im Markt eingeführt. Der QIAreach SARS-CoV-2-Antigentest, entwickelt im Rahmen der Partnerschaft mit dem australischen Anbieter für digitale Diagnostik Ellume, kann pro Stunde mehr als 30 Abstriche verarbeiten. Er liefert digitale Testergebnisse, die keine subjektiven Interpretationen erfordern, und ermöglicht die parallele Durchführung von Antikörper- und Antigentests.

QIAGEN erwartet, dass diese Entscheidung keinen Einfluss auf den im Dezember ausgegebenen Ausblick für den Gesamtjahresumsatz und bereinigten Gewinn 2021 haben wird.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier.

Seite 1 von 2


Diesen Artikel teilen

Schreibe Deinen Kommentar

Bitte melden Sie sich an, um zu kommentieren. Anmelden | Registrieren

 

Disclaimer

QIAGEN plant in den USA erneute Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung für den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test im ersten Quartal 2021 QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute Pläne bekannt, den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test zum im ersten Quartal 2021 in den USA erneut zur Notfallzulassung (EUA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) …

Nachrichten des Autors

Titel
Titel
Titel
Titel