DGAP-Adhoc 135 0 Kommentare PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

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PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

29.01.2021 / 11:20 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO^(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

- Positive CHMP-Stellungnahme auf Grundlage der Daten aus einem umfassenden klinischen Programm in der Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen

- Endgültige Entscheidung über Zulassungsantrag im ersten Halbjahr 2021 erwartet

Aachen (Germany), 29. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Stellungnahme verabschiedet hat, in der die Zulassung von Byfavo^(R) (Remimazolam) zur Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten empfohlen wird.

Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen, und eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für Byfavo^(R) in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums EWR) wird im ersten Halbjahr 2021 erwartet. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) wird ebenfalls die positive Stellungnahme für eine mögliche Zulassung im Vereinigten Königreich prüfen.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Die positive CHMP-Stellungnahme für Byfavo^(R) (Remimazolam) basiert auf dem klinischen Programm in der Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Remimazolam wurde in China und den USA im Juli 2020 für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen zugelassen.

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