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​​​​​​​PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG - Seite 2

Remimazolam befindet sich in Europa auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie und wurde für die Allgemeinanästhesie in Japan und Südkorea zugelassen. Die Marktzulassung in der Kurzsedierung durch die Europäische Kommission vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung der Marktzulassung von Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie auf Basis der kürzlich bekannt gegebenen positiven EU-Phase-III-Daten einzureichen.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Diese positive Stellungnahme des CHMP zu Byfavo^(R) bringt uns unserem Ziel näher, die erste innovative Behandlungsoption für Sedierung und Anästhesie in Europa seit mehr als 30 Jahren anzubieten. Wir können nun weiter planen, das Produkt Patienten und Ärzten in den ersten europäischen Märkten zur Verfügung zu stellen - die Markteinführung in der Kurzsedierung ist in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 geplant'.

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa hat PAION im November 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zuslassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVO^TM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem^(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima^(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea (Handelsname BYFAVO^TM) und Südostasien mit Hana Pharm.