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RedHill Biopharma baut die Produktionskapazitäten für Opaganib zur Behandlung von COVID-19 mit Cosmo Pharmaceuticals weiter aus

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
01.02.2021, 07:00  |  260   |   |   

Die neue Vereinbarung erweitert die Produktionskapazitäten für oral verabreichtes Opaganib nach positiven Top-Line-Daten aus der Phase-2-COVID-19-Studie, während die laufende globale Phase-2/3-Studie gute Fortschritte macht und die Notwendigkeit, gegen neu auftretende Virusstämme anzugehen, immer dringender wird

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., 1. Februar 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Unterzeichnung eines Produktionsvertrags mit Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) ("Cosmo") zum weiteren Ausbau der Produktionskapazitäten für Opaganib (Yeliva, ABC294640) bekannt. Die Vereinbarung soll die Lieferfähigkeit bei einer erwarteten erhöhten Nachfrage nach einer potenziellen globalen Zulassung als Notfallmedikament („Emergency Use Authorization", EUA) sicherstellen.

RedHill Biopharma Logo (PRNewsfoto/RedHill Biopharma)

„Die wachsende Besorgnis über Virusmutationen und die Ausbreitung neuer potenter und resistenter Virusstämme haben den dringenden Bedarf an neuen COVID-19-Therapeutika erhöht", sagte Dr. Reza Fathi, Senior VP, F&E bei RedHill. Wir freuen uns sehr, die Produktionskapazität von Opaganib mit einem Partner wie Cosmo, der einen hohen Qualitätsstandard hat, zu erweitern. Opaganib wirkt unabhängig von den Mutationen im Spike-Protein breit gegen verschiedene Virusstämme. Opaganib ist ein neuer, oral verabreichter Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener antiviraler, entzündungshemmender und antithrombotischer Aktivität, der sich aktuell in der Phase 2/3 der klinischen Prüfung befindet. Opaganib zielt auf SK2 ab, einer menschlichen Zellkomponente, die unabhängig von Mutationen im viralen Spike-Protein an der viralen Replikation beteiligt ist. Dadurch kann das Medikament das Entstehen neuer Stämme verhindern."

„Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit RedHill bei der Erweiterung der Opaganib-Produktion weiter auszubauen und dazu beizutragen, das Leid, das die Coronavirus-Pandemie weltweit verursacht, zu lindern, sollte Opaganib für den Einsatz zugelassen werden", sagte Davide Malavasi, Head of Manufactuing bei Cosmo.

Die internationale Phase-2/3-Studie mit Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie NCT04467840) ist noch nicht abgeschlossen und umfasst Patienten an mehr als 30 Standorten in mehreren Ländern. In den kommenden Tagen wird von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eine unverblindete Futility Analyse durchgeführt, in der die Daten der ersten 135 Probanden ausgewertet werden, die den primären Endpunkt erreicht haben. Die Studie wurde zwei unverblindeten unabhängigen DSMB Überprüfungen der Sicherheitsdaten (DSMB) unterzogen, und die Fortsetzung der Studie wurde einstimmig empfohlen.

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