Sernova gibt die Ergebnisse der zweiten jährlichen Überprüfung der klinischen Diabetes-Studie zum Cell Pouch System durch den Datensicherheits- und Überwachungsausschuss sowie die Empfehlung für die Fortsetzung des Studienprotokolls bekannt - Seite 2

 

Geeignete Probanden werden Cell Pouches (Gewebetaschen) implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.

 

Ein sogenannter „Wächter-Pouch“ wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden verifiziert. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Nach diesem Zeitraum kann den Patienten, die in Frage kommen, eine Einzeldosis Inselzellen über die Pfortader verabreicht werden. Die Patienten werden dann ein Jahr lang weiter beobachtet, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Diese Studie wird zum Teil von der JDRF, der weltweit führenden Organisation zur Finanzierung der Typ-1-Diabetes (T1D)-Forschung, unterstützt.

 

Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte die Webseite www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.

 

Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch-System

 

Das Cell Pouch-System, einschließlich der Cell Pouch, ist eine neuartige, selbstentwickelte, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Gerät wurde so konzipiert, dass es sich mit dem Gewebe verbindet und äußerst vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur Behandlung der Erkrankung erforderlich sind.

 

In klein- und großformatigen Tiermodellen zu Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. In frühen Auswertungen der laufenden klinischen Phase I/II-Studie hat Sernova das Vorhandensein von C-Peptid im Blut sowohl bei Glukosetoleranztests als auch unter nüchternen Bedingungen gezeigt. Die klinischen Tests werden an der Universität von Chicago durchgeführt.